【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸胺碘酮片

商品名稱：鹽酸胺碘酮片(信誼)

英文名稱：amiodarone hydrochloride tablets

【主要成份】 (2-丁基-3-苯并呋喃基)[4-[2-(二乙氨基)乙氧基[-3,5-二碘苯基]甲酮鹽酸鹽。

【性 狀】 本品為類白色片。

【適應癥/功能主治】 口服適用于危及生命的陣發室性心動過速及室顫的預防，也可用于其他藥物無效的陣發性室上性心動過速、陣發心房撲動、心房顫動，包括合并預激綜合征者及持續心房顫動、心房撲動電轉復后的維持治療?？捎糜诔掷m房顫、房

【規格型號】0.2g*12s*2板(信誼)

【用法用量】口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日0.4～0.6g，分2～3次服，1～ 2周后根據需要改為每日0.2～0.4g維持，部分病人可減至0.2g,每周5天或更小劑量維持。治療嚴重室性心律失常，每日0.6～1.2g，分3次服，1～2周后根據需要逐漸改為每日0.2～0.4g維持。

【不良反應】 1.心血管：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應要少。①竇性心動過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對抗此反應；②房室傳導阻滯；③偶有q-t間期延長伴扭轉性室性心動過速；主要見于低血鉀和并用其它延長qt的藥物時；④以上不良反應主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時，以上情況均應停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉(或乳酸鈉)或起搏器治療；注意糾正電解質紊亂；扭轉性室性心動過速發展成室顫時可用直流電轉復。由于本品半衰期長，故治療不良反應需持續5～10天。 2.甲狀腺：①甲狀腺機能亢進，可發生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現典型的甲亢征象，也可出現新的心律失常，化驗t3、t4均增高，tsh下降。發病率約2％，停藥數周至數月可完全消失，少數需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質激素治療；②甲狀腺機能低下，發生率1％～4％，老年人較多見，可出現典型的甲狀腺機能低下征象，化驗tsh增高，停藥后數月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時可用甲狀腺素治療。 3.胃腸道：便秘，少數人有惡心、嘔吐、食欲下降，負荷量時明顯。 4.眼部：服藥3個月以上者在角膜中基底層下1/3有黃棕色色素沉著，與療程及劑量有關，兒童發生較少。這種沉著物偶可影響視力，但無永久性損害。少數人可有光暈，極少因眼部副作用停藥。 5.神經系統：不多見，與劑量及療程有關，可出現震顫、共濟失調、近端肌無力、錐體外體征，服藥1年以上者可有周圍神經病，經減藥或停藥后漸消退。 6.皮膚：光敏感與療程及劑量有關，皮膚石板藍樣色素沉著，停藥后經較長時間(1～2年)才漸退。其他過敏性皮疹，停藥后消退較快。 7.肝臟：肝炎或脂肪浸潤，氨基轉移酶增高，與療程及劑量有關。 8.肺臟：肺部不良反應多發生在長期大量服藥者(一日0.8～1.2g)。主要產生過敏性肺炎，肺間質或肺泡纖維性肺炎，肺泡及間質有泡沫樣巨噬細胞及 2型肺細胞增生，并有纖維化，小支氣管腔閉塞。臨床表現有氣短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改變，血沉增快及血液白細胞增高，嚴重者可致死。需停藥并用腎上腺皮質激素治療。 9.其他：偶可發生低血鈣及血清肌酐升高。

【禁 忌】 1.嚴重竇房結功能異常者禁用。 2.ii或iii度房室傳導阻滯者禁用。 3.心動過緩引起暈厥者禁用。 4.對本品過敏者禁用。

【注意事項】 1.過敏反應，對碘過敏者對本品可能過敏。 2.對診斷的干擾：①心電圖變化：例如p-r及q-t間期延長，服藥后多數患者有t波減低伴增寬及雙向，出現u波，此并非停藥指征；②極少數有ast、alt及堿性磷酸酶增高；③甲狀腺功能變化，本品抑制周圍t4轉化為t3，導致t4及rt3增高和血清t3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續至停藥后數周或數月。 3.下列情況應慎用：①竇性心動過緩；②q-t延長綜合征；③低血壓；④肝功能不全；⑤肺功能不全；⑥嚴重充血性心力衰竭。 4.多數不良反應劑量有關，故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應定期隨診，用藥期間應注意隨訪檢查：①血壓；②心電圖，口服時應特別注意q-t間期；③肝功能；④甲狀腺功能，包括t3、t4及促甲狀腺激素，每3～6個月1次；⑤肺功能、肺部x射線片，每6～12個月1次；⑥眼科檢查。 5.本品口服作用的發生及消除均緩慢，臨床應用根據病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負荷量，必要時靜脈負荷。而對于非致命性心律失常，應用小量緩慢負荷。 6.本品半衰期長，故停藥后換用其他抗心律失常藥時應注意相互作用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】 1.增加華法林的抗凝作用，該作用可自加用本品后4～6天，持續至停藥后數周或數月。合用時應密切監測凝血酶原時間，調整抗凝藥的劑量。 2.增強其他抗心律失常藥對心臟的作用。本品可增高血漿中奎尼丁、普魯卡因胺、氟卡尼及苯妥英的濃度。與ia類藥合用可加重q-t間期延長，極少數可致扭轉型室速，故應特別小心。從加用本品起，原抗心律失常藥應減少30 ％～50％劑量，并逐漸停藥，如必須合用則通常推薦劑量減少一半。 3.與β受體阻滯劑或鈣通道阻滯劑合用可加重竇性心動過緩、竇性停搏及房室傳導阻滯。如果發生則本品或前兩類藥應減量。 4.增加血清地高辛濃度，亦可能增高其他洋地黃制劑的濃度達中毒水平，當開始用本品時洋地黃類藥應停藥或減少50%，如合用應仔細監測其血清中藥濃度。本品有加強洋地黃類藥對竇房結及房室結的抑制作用。 5.與排鉀利尿藥合用，可增加低血鉀所致的心律失常。 6.增加日光敏感性藥物作用。 7.可抑制甲狀腺攝取[123i]、[133i]及[99mtc]。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品屬iii類抗心律失常藥。主要電生理效應是延長各部心肌組織的動作電位及有效不應期，有利于消除折返激動。同時具有輕度非競爭性的?及?腎上腺素受體阻滯和輕度i及iv類抗心律失常藥性質。減低竇房結自律性。對靜息膜電位及動作電位高度無影響。對房室旁路前向傳導的抑制大于逆向。由于復極過度延長，口服后心電圖有qt間期延長及t波改變，可以減慢心率15~20%，使 pr和q-t間期延長10%左右。對冠狀動脈及周圍血管有直接擴張作用。可影響甲狀腺素代謝。本品特點為半衰期長，故服藥次數少，治療指數大，抗心律失常譜廣。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】遮光、密封保存。

【包 裝】鋁塑包裝，每盒裝24片。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h37021456

【生產企業】山東信誼制藥有限公司