【藥品名稱】
通用名稱：依折麥布片
商品名稱：依折麥布片(益適純)
英文名稱：Ezetimibe Tablets
拼音全碼：YiZheMaiBuPian
【主要成份】 本品主要成份為：依折麥布?！酒渌脑斠娬f明書】。
【性 狀】 本品為白色或類白色片。
【適應癥/功能主治】 原發性高膽固醇血癥。 本品作為飲食控制以外的輔助治療，可單純的或與HMG-COA還原酶抑制劑（他汀類）聯合用于治療原發性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低膽固醇（TC),低密度脂膽固醇（LDL-C),載脂蛋白B(APOB)。 純合子家族型高膽固醇血癥（HoFH) 本品與他汀類聯合應用，可以作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 純合子谷甾醇血癥（或植物在春血癥） 本品作為飲食控制以外的輔助治療，用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
【規格型號】 10mg*30粒
【用法用量】 患者接受本品治療過程中，應堅持適當的低脂飲食。 本品推薦劑量為每天一次，每次10mg，可單獨服用，或與其他汀類聯合應用，或與非諾貝特聯合應用，本品可在一天之內任何時間服用，可空腹或與食物同食服用。 藥物在老年患者中的應用：老年患者不需要調整劑量。 藥物在兒童患者中的應用：年齡大于等于10歲的兒童及少年：不需要調整劑量，小于10歲兒童：不推薦應用本品。 藥物用于肝功能受損的患者：輕度肝功能受損的患者不需要調整劑量（見【藥代動力學】） 藥物用于腎功能受損的患者：腎功能受損的患者不需要調整劑量，與膽酸螯合劑合用，應在服用膽酸螯合劑之前2小時以上或服用之后4小時以上服用本品。
【不良反應】 在為期112周的臨床研究，患者每天單獨（n=2396)或與他汀類（n=11,308)或與非諾貝特（n=185)聯合應用本品10mg,研究結果表明：患者普遍對本品耐受性良好，不良反應輕微且呈一過性，其副作用的總體發生與安慰劑相似，實驗組由不良反應導致的實驗終止率與安慰劑相似，實驗組由不良反應導致的實驗終止率與安慰組相當。 ?在單獨應用本品的患者（n=2396)中常見的（大于等于1/100，小于1/10）或不常見的（大于等于1/1000，小于1/100）與藥物相關的不良反應發生率比安慰劑組（n=1159）高，與他汀類聯合應用的患者（n=11,308)不良反應發生率高于單獨應用他汀類患者（n=9361)?！酒渌脑斠娬f明書】。
【禁 忌】 對本品任何成分過敏者。 活動性肝病，或不明原因的血清轉氨酶持續升高的患者。 所有HMG-CoA還原酶抑制被限制適用于懷孕及哺乳期婦女，當本品與此類藥物聯合用藥于有潛在分娩可能性的婦女時應參考HMG-CoA還原酶抑制劑產品說明書（見孕婦及哺乳期婦女用藥）
【注意事項】 當本品與他汀類或非諾貝特聯合應用時，強參考他汀類及或非諾貝特藥物的使用說明書。 肝酶作用： 在本品與他汀類聯合應用的對照研究中，增發現血清轉氨酶持續性升高（大于等于正常值上限3倍）。因此，當本品與他汀類聯合應用時，治療前應進行肝功能測定，同時參照他汀類的產品說明書。【其他的詳見說明書】。
【兒童用藥】 在兒童和青少年（10-18歲）人群中本品的吸收及代謝與成年人患者相近，根據總依折麥布的血漿濃度，青少年與成年人藥代動力學并無差異。尚無小于10歲的兒童人群中的藥代動力學資料。兒童及青少年患者（9-17歲）的臨床資料僅限于在HoFH及谷甾醇血癥患者中。
【老年患者用藥】 老年患者（大于66歲）總依折麥布的血漿濃度是年輕患者（18-45歲）的兩倍。用藥后LDL-C的降低量和安全性在老年患者與年輕患者中無顯著差別。因此，老年患者無需調整用藥劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無關于孕期用藥臨床資料，動物實驗表明，本品對妊娠，胚胎及胎兒發育，分娩及出生后新生兒發育均無直接或間接的不良影響，然而，孕婦扔應謹慎應用本品?！酒渌脑斠娬f明書】
【藥物相互作用】 臨床前研究表明本品無誘導細陶色素P4505物代謝酯的作用。未發現本品與已知的可被細胞色素P450、1A2.2D6，2C8、2C9、3A4或轉N-乙酰酶代謝的藥物之間有臨床意義的藥代動力學細互作用。【其他的詳見說明書】。
【藥物過量】 臨床研究中，15名健康受試者連續14天每天服用本品50mg。18名原發性高單純血癥患者連續56天每天服用本品40mg,27名純合子谷甾醇血癥患者連續26周每天服用本品40mg，普遍耐受良好。 ?青少年服用本品過量的報道，絕大多數未出現不良的反應，所報道的不良的反應均不嚴重，藥物過量事件中應進行對癥及支持治療?！酒渌脑斠娬f明書】。
【藥理毒理】 本品是一種口服，強效的降脂藥，其作用機制與其它降脂藥物不同（如：他汀類，膽酸螯合劑（樹脂類）），苯胺酸衍生物和植物性膽固醇化物）。 本品附著于小腸羽毛刷狀緣，抑制膽固醇的吸收，從而降低小腸中的膽固醇向肝臟中的轉運，使得肝臟膽固醇貯量降低而增加血液中膽固醇的清除，本品不能增加膽汁的分泌（如膽酸螯合劑）也不抑制膽固醇在肝臟中的合成（如他汀類）【其他詳見說明書】
【藥代動力學】 吸收： 口服后，依折麥布被迅速吸收，并廣泛的結合成具有藥理活性的酚化葡萄糖苷酸（依折麥布-葡萄糖苷酸）。依折麥布-葡萄糖苷酸結合物在服藥后1-2小時內到達平均血漿濃度，而依折麥布則在4-12小時出現平均血漿峰濃度，因此依折麥布不榮譽注射用水性介質，故無法測得其絕對生物利用度。 10mg依折麥布片桐食物（高脂或無脂飲食）一起服用，并不影響其口服生物利用度，本品可以與食物一起或分開服用?！酒渌脑斠娬f明書】
【貯 藏】 遮光，密封保存（30℃以下）。
【包 裝】 30片/盒
【有 效 期】 36 月
【批準文號】 國藥準字HJ20160181/國藥準字HJ20171017(原國藥準字J20171023)
【生產企業】 杭州默沙東制藥有限公司
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