【藥品名稱】

通用名稱：依折麥布片

商品名稱：依折麥布片(欣絡康)

英文名稱：Ezetimibe Tablets

拼音全碼：YiZheMaiBuPian

【主要成份】 依折麥布。

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】 原發性高膽固醇血癥 本品作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯合應用于治療原發性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、載脂蛋白B(Apo B)。 純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH） 本品與他汀類聯合應用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥） 本品作為飲食控制以外的輔助治療，用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

【規格型號】 10mg*7片

【用法用量】 患者在接受本品治療的過程中，應堅持適當的低脂飲食。 本品推薦劑量為每天一次，每次10mg，可單獨服用、或與他汀類聯合應用、或與非諾貝特聯合應用。本品可在一天之內任何時間服用，可空腹或與食物同時服用。 藥物在老年患者中的應用 老年患者不需要調整劑量。 藥物在兒童患者中的應用 年齡大于等于10歲的兒童及青少年：不需要調整劑量。 小于10歲兒童：不推薦應用本品。 藥物用于肝功能受損患者 輕度肝功能受損患者不需要調整劑量（Child-Pugh評分在5或6）。中度(Child-Pugh評分7-9）或重度(Child-Pugh評分>9）肝功能異常患者不推薦采用依折麥布治療。（參見【注意事項】和【藥代動力學】。） 藥物用于腎功能受損患者 腎功能受損患者不需要調整劑量。 與膽酸螯合劑合用 應在服用膽酸螯合劑之前2小時以上或在服用之后4小時以上服用本品。

【不良反應】 詳見說明書。

【禁 忌】 對本品任何成份過敏者。 本品與HMG-CoA還原酶抑制劑聯合應用，禁用于活動性肝病，或不明原因的血清轉氨酶持續升高的患者。 所有HMG-CoA還原酶抑制劑被限制用于懷孕及哺乳期婦女。當本品與此類藥物聯合用于有潛在分娩可能性的婦女時，應參考HMG-CoA還原酶抑制劑產品說明書（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。

【注意事項】 詳見說明書。 請仔細閱讀說明書，或遵醫囑。

【兒童用藥】 在≥6歲的兒童患者中本品的藥代動力學與成年患者相近。尚無小于6歲的兒童人群的藥代動力學資料。在一項為期12周的臨床對照試驗中，對本品在6至10歲的患有雜合子家族性或非家族性高膽固醇血癥的患者中的安全性和有效性進行了評價。接受本品治療的兒童的不良反應特征與用本品治療的成年患者類似。這項研究中，對男孩或女孩成長或性成熟總體未檢測到影響。但尚未對依折麥布治療期超過12周后對生長和性成熟的影響進行研究。（參見【用法用量】；【不良反應】；和【臨床試驗】，兒科患者（6至17歲）中的臨床研究。） 在一項對青春期男孩和女孩（月經初潮后至少一年）進行的臨床對照試驗中，評估了10至17歲患有雜合子家族性高膽固醇血癥患者聯合使用本品與辛伐他汀的安全性和有效性。用本品和高達40mg/天辛伐他汀治療的青少年患者的不良反應特征與用本品和辛伐他汀治療的成年患者類似。在這項對照研究中，未檢測到對青春期男孩或女孩生長或性成熟的影響，對女孩月經周期的長短也沒有任何影響。（參見【用法用量】；【不良反應】；和【臨床試驗】，在兒科患者（6至17歲）中的臨床研究。）

【老年患者用藥】 總依折麥布（依折麥布+依折麥布葡萄糖苷酸）在老年患者(大于65歲）中的血漿濃度是年輕患者(18-45歲）的兩倍。用藥后LDL-C的降低程度和安全性在老年患者與年輕患者中無顯著差別。因此，老年患者無需調整用藥劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無關于孕期用藥臨床資料。動物實驗表明，本品對妊娠、胚胎及胎兒發育、分娩及出生后新生兒發育均無直接或間接的不良影響。但孕婦仍應謹慎應用本品。 在對孕期鼠類的研究中，本品與洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀聯合應用未發生胚胎或胎兒致畸作用。在對孕期家兔的研究中，可見少量的骨骼畸形發生。 對大鼠的研究發現，依折麥布可由大鼠母乳排泌。目前尚不確定依折麥布是否可經人類母乳排泌，因此，除非能夠證明其潛在益處大于對嬰兒的潛在的危險性，本品不宜用于哺乳期婦女。

【藥物相互作用】 臨床前研究表明本品無誘導細胞色素P450藥物代謝酶的作用。未發現本品與已知的可被細胞色素P450、1A2、2D6、2C8、2C9、3A4或轉N-乙酰酶代謝的藥物之間有臨床意義的藥代動力學相互作用。 本品與氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕藥（乙炔雌二醇和左炔諾孕酮）、格列吡嗪、甲苯磺丁脲或咪達唑侖等藥物聯合應用時，未發現本品影響上述藥物的藥代動力學。西咪替丁與本品聯合應用時，西咪替丁不影響本品的生物利用度。 抗酸藥：同時服用抗酸藥可降低本品的吸收速度但并不影響其生物利用度。此吸收速率的降低無臨床意義。 消膽胺：同時服用消膽胺可降低總依折麥布平均AUC約55%。在消膽胺基礎上加用本品來增強降低LDL-C的作用時，其增強效果可能會因為上述相互作用而降低。 環孢霉素：在一項研究中，8名腎移植患者的肌酐清除率>50ml/min并在穩定服用環孢霉素，單次服用10mg依折麥布后，總依折麥布的平均AUC值與另一研究中（n=17）健康人群相比增加了3.4倍（范圍2.3~7.9倍）。在另一研究中，一名腎移植嚴重腎功能不全患者（肌酐清除13.2ml/min/1.73m2）接受包括環孢霉素的多種藥物治療，其總依折麥布暴露量與對照組相比增加了12倍。在對12個健康受試者進行的二階段交叉研究中，每人每日服用20mg本品8天，單劑量應用100mg環孢霉素7天后，與單獨應用環孢霉素相比，環孢霉素平均AUC值增加15%（范圍是-10%~+51%）。 貝特類：本品與除非諾貝特外其他貝特類藥物聯合用藥的研究未進行。 貝特類可增加膽汁中膽固醇的濃度，造成膽石癥發生。在狗的臨床前研究中，發現本品可增加膽汁中膽固醇的含量。在進行相關研究前暫不推薦本品與除非諾貝特外的貝特類藥物聯用。 非諾貝特：在藥代動力學研究中，本品與非諾貝特聯合用藥時，非諾貝特增加總依折麥布濃度約1.5倍。如患者接受本品與非諾貝特聯合治療時懷疑膽結石，則需進行膽囊檢查，并考慮選擇其他藥物進行降脂治療。 吉非羅齊：在藥代動力學研究中，本品與吉非羅齊聯合用藥時，吉非羅齊增加總的依折麥布濃度約1.7倍。目前尚無臨床數據。 他汀類：本品與阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀聯用未見有臨床意義的藥代動力學的相互作用。 抗凝劑：在12個健康男性中的研究表明，本品（10mg/天）與華法令或氟茚二酮聯合給藥未顯著影響華法令的生物利用度及凝血時間。本品上市后，在本品與華法令聯合使用的病人中，有國際標準化比值增加的報告。這些病人中大多數也正在接受其他藥物治療。

【藥物過量】 臨床研究中，15名健康受試者連續14天每天服用本品50mg，18名原發性高膽固醇血癥患者連續56天每天服用本品40mg，27名純合子谷甾醇血癥患者連續26周每天服用本品40mg，普遍耐受良好。 有少數服用本品過量的報道，絕大多數未出現不良反應，所報道的不良反應均不嚴重。藥物過量事件中，應進行對癥及支持治療。

【貯 藏】 遮光，密封保存（30℃以下）

【包 裝】 7片/盒

【有 效 期】 18 月

【批準文號】 國藥準字H20203468

【生產企業】 湖南方盛制藥股份有限公司