【藥品名稱(chēng)】
??通用名稱(chēng)：滅活埃希的松軟膏
??商品名稱(chēng)：滅活埃希的松軟膏(玻特利)
【主要成份】 1g玻特利油膏含166.7mg細(xì)菌水懸液，其中含有5億個(gè)滅活的大腸埃希桿菌（菌體成份及代謝物）、和3.3mg液化酚（相當(dāng)于3.0mg純苯酚）作保存劑、以及2.5mg氫化可的松。
【性 狀】 玻特利外觀為微白色軟膏，具有酚的特異氣味。
【適應(yīng)癥/功能主治】痔頑固的并發(fā)癥，如肛門(mén)區(qū)域的急、慢性或潰瘍性濕疹、瘙癢、痛性裂口或裂傷。
【規(guī)格型號(hào)】25g
【用法用量】在早晨和晚上將一薄層本軟膏涂于需治療的患部皮膚和粘膜，最好在排便后使用。用手將軟膏擠入用藥部位。為在肛門(mén)和相鄰的直腸使用軟膏，可使用提供的軟膏上藥器，側(cè)面帶小孔。這樣可使藥物直接上到主要感染部位。用本品治療至癥狀消失。一般連續(xù)用藥不超過(guò)3周。如癥狀重新出現(xiàn)，可再使用本劑。
【不良反應(yīng)】極少數(shù)病人可出現(xiàn)皮膚過(guò)敏（如對(duì)保存劑苯酚過(guò)敏）；長(zhǎng)時(shí)間大劑量使用本品可能導(dǎo)致皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張、皮膚條紋和類(lèi)固醇引起的痤瘡。
【禁 忌】對(duì)本品成分過(guò)敏；治療區(qū)域的特異性皮膚病癥（例如結(jié)核、梅毒、淋病） ；水痘和疫苗接種反應(yīng)，真菌病，周?chē)云ぱ缀图t斑痤瘡。
【注意事項(xiàng)】治療應(yīng)當(dāng)只持續(xù)到癥狀消失。如癥狀重新出現(xiàn)，可再使用本劑。
【兒童用藥】除非絕對(duì)需要時(shí)，本品不用于嬰兒和4歲以下兒童（尤其是治療超過(guò)2-3周）。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未知?dú)浠傻乃墒欠裢ㄟ^(guò)胎盤(pán)或分泌到乳汁中。只有在絕對(duì)需要的時(shí)候，才能使用本品。
【藥物相互作用】如果將本品與其他含皮質(zhì)類(lèi)固醇的藥物如片劑、滴劑或注射劑同時(shí)使用，有可能導(dǎo)致皮質(zhì)類(lèi)固醇的作用或副作用加強(qiáng)。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】1、本品的活性成分是大腸埃希氏桿菌細(xì)菌水懸液（bcs）和氫化可的松（hc）。為了生成大腸埃希氏桿菌細(xì)菌水懸液，用苯酚滅活細(xì)菌。除完整細(xì)胞外，懸浮液還含細(xì)胞分解產(chǎn)物和代謝物，但無(wú)活菌，將此溶液制成軟膏。 2、bcs經(jīng)直腸給藥后（大鼠和豚鼠模型），通過(guò)腸管粘膜迅速吸收。在皮膚和粘膜給藥后，bcs激活特異性和非特異性免疫應(yīng)答。動(dòng)物模型和體外實(shí)驗(yàn)表明，bcs可激發(fā)t-淋巴細(xì)胞的增殖和免疫球蛋白(iga、igg)的產(chǎn)生，以此激活多克隆免疫應(yīng)答，提高機(jī)體相關(guān)組織的感染的預(yù)防和抵御能力。 3、人體細(xì)胞的體外模型中，出現(xiàn)了由表皮朗格漢氏細(xì)胞介導(dǎo)的相應(yīng)抗原遞呈引起的抗原特異性淋巴細(xì)胞增殖。在體外，冷凍干燥的bcs在體外抑制肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞釋放組胺，因此有抗炎的作用。在體外模型中，各種細(xì)胞因子的引入說(shuō)明這些細(xì)胞因子有可能參與組織修復(fù)，促進(jìn)傷口愈合。 4、動(dòng)物和人的試驗(yàn)?zāi)Ｐ捅砻鳎琤cs對(duì)炎性皮膚和傷口愈合有免疫反應(yīng)。用含bcs的治療之后，水腫滲出可迅速消失。 5、氫化可的松（可的松）是一種天然腎上腺皮質(zhì)激素，是合成的糖皮質(zhì)激素的前體。與同類(lèi)糖皮質(zhì)激素相比，氫化可的松屬于短效激素。當(dāng)局部涂抹于皮膚和粘膜后，氫化可的松有抗急性炎癥、抗瘙癢，抗過(guò)敏和免疫抑制（相對(duì)來(lái)說(shuō)很微弱）的作用，但不是抗細(xì)胞增殖。 6、氫化可的松抑制溶菌體酶的釋放，抑制炎性細(xì)胞的游走和如前列腺素、白三烯等炎性介質(zhì)的合成，可導(dǎo)致血管收縮和在間質(zhì)的血管通透性。抑制了能夠降低炎癥反應(yīng)的結(jié)締組織血管的反應(yīng)性。 7、氫化可的松對(duì)免疫系統(tǒng)的影響在于減少t-淋巴細(xì)胞、朗格漢氏細(xì)胞和單核趨化細(xì)胞的反應(yīng)，與直接反應(yīng)相關(guān)的抗體減少。 8、氫化可的松與皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白結(jié)合以后對(duì)rna和蛋白合成產(chǎn)生作用。 9、上述bcs和氫化可的松在玻特利軟膏中發(fā)揮互補(bǔ)的作用。 10、最近的試驗(yàn)證明， bcs激發(fā)的免疫藥理作用并不被氫化可的松破壞。由bcs促進(jìn)的傷口愈合也不會(huì)被氫化可的松破壞，因?yàn)闅浠傻乃蓪?duì)傷口沒(méi)有毒性作用。氫化可的松的急性抗炎、抗瘙癢作用由bcs導(dǎo)致機(jī)體抵御能力加強(qiáng)而得到補(bǔ)充。11、傳統(tǒng)的急性毒理學(xué)，慢性毒理學(xué)和致畸試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期局部使用本品對(duì)人體有刺激和毒性作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】1、局部用藥，不能檢測(cè)藥物的吸收、血藥濃度和和自血漿的清除。但是，對(duì)動(dòng)物（大鼠和豚鼠）直腸粘膜的免疫組織學(xué)研究證明bcs免疫原性成分的滲透。 2、局部使用后，氫化可的松通過(guò)皮膚，在表皮和真皮中蓄積。滲透量根據(jù)皮膚的不同位置存在較大差異。只有極少量的氫化可的松從真皮進(jìn)入體循環(huán)，不會(huì)導(dǎo)致全身副反應(yīng)。 3、局部用藥后，氫化可的松吸收入直腸粘膜的量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于正常皮膚。治療劑量導(dǎo)致血藥濃度升高，短時(shí)間內(nèi)濃度的最高峰在較低的生理范圍內(nèi)，不導(dǎo)致全身副反應(yīng)或激素調(diào)節(jié)的損傷。 4、氫化可的松在肝臟內(nèi)通過(guò)肝循環(huán)和酮基代謝，很快失活。主要以葡糖苷酸和硫酸酯通過(guò)腎臟排泄。
【貯 藏】本品應(yīng)在25°
【包 裝】25 g/盒。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】h20110066
【生產(chǎn)企業(yè)】dr. kade pharmazeutische fabrik gmbh(德國(guó))
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀。
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