【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸曲唑酮片

商品名稱：鹽酸曲唑酮片(美時玉)

英文名稱：trazodone hydrochloride tablets

【主要成份】鹽酸曲唑酮。

【成 份】

分子式：c19h22c1n5o·hcl

分子量：408.33

【性 狀】本品為圓形粉色片，一面有線痕，一面有特殊圓案標記。

【適應癥/功能主治】用于抑郁癥的治療，對于伴有或不伴焦慮癥的患者均有效。

【規格型號】50mg*20s（美時玉）

【用法用量】1.劑量應該從低劑量開始，逐漸增加劑量并觀察治療反應。有昏睡出現時，須將每日劑量的大部分分配至睡前服用或減量。服藥第一周內癥狀即有所緩解，兩周內出現較佳抗抑郁效果。通常需要服藥兩周到四周才出現最佳療效。 2.成人常用劑量：建議初始劑量為50~100mg/日(分次服用)，然后每三至四天劑量可增加50mg/日。門診病人一般以200mg/日(分次服用)為宜，住院病人較嚴重者劑量可較大。最高用量不超過400mg/日(分次服用)。 3.維持治療：長期維持的劑量應保持在最低有效果。一旦有足夠的療效，可逐漸減量。一般建議治療的療程應該持續數月。

【不良反應】1．常見不良反應為嗜睡、疲乏、頭昏、失眠、緊張和震顫等；以及視物模糊、口干、便秘。 2．少見體位性低血壓(進餐時同時服藥可減輕)，心動過速、惡心、嘔吐和腹瀉不適。極少數病人出現肌肉骨骼疼痛和多夢。 3．臨床研究中曾報道一些不良反應可能與本品的使用有關：靜坐不能、過敏反應、貧血、胃脹氣、派尿異常、性功能障礙和月經異常等。但見之于為數甚少的患者。

【禁 忌】對本品過敏者不可服用，如嚴重的心臟病或心律不齊者禁用，意識障礙者禁用。

【注意事項】1．進行有潛在危險任務(如開車或開機器)者，用藥期間須加小心。 2．本品應在餐后服用，禁食條件或空腹服藥可能會使頭暈或頭昏增加。 3．本品和全麻藥的相互作用了解甚少，因而在擇期手術前，本品應在臨床許可的情況下盡早停用。 4．服用本品的病人偶爾會出現白細胞總數和中性粒細胞計數減低，若白細胞計數低于正常范圍，則應該停藥觀察。對于在治療期間出現發熱或咽喉疼痛或其他感染癥狀的病人，建議檢查白細胞及分類計數。 5．癲癇患者、肝腎功能不良者慎用。

【兒童用藥】對于18歲以下患者，本品的有效性與安全性尚未確定，故不推薦使用。

【老年患者用藥】本品對心臟病的副反應較少，對外周抗膽堿能作用很弱，較適合老年患者使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物研究證明藥物對胎兒有危害性(致畸或胚胎死亡等)，或尚無設對照的妊娠婦女研究，或尚未對妊娠婦女及動物進行研究。本類藥物只有在權衡對孕婦的益處大于對胎兒的危害之后，方可使用。

【藥物相互作用】1、用鹽酸曲唑酮的患者莫如國同時合用地高辛或苯妥因，可使地高辛或苯妥因的血漿濃度水平升高。 2、本品可能會加強對酒精、巴比妥類藥和其他中樞神經抑制劑的作用。 3、本品與mao1之間的相互作用目前尚不清楚，若剛停藥后就服用本品或與其同時服用，鹽酸曲唑酮應從低劑量開始，直到臨床療效的產生。 4、鹽酸曲唑酮與降壓藥合用，需要減少降壓藥的劑量。

【藥物過量】本品與其他藥物(乙醇、乙醇-水合三氯乙醛-安定、異戊巴比妥、甲氨二氮或氨甲丙二酯)合用時，本品過量使用會引起死亡。單獨過量服用本品最嚴重的不良反應是陰莖異常勃起、呼吸停止、癲癇發作和心電圖異常。常見的不良反應是倦睡和嘔吐。過量服用會引起各種不良反應發生率和程度的增加。目前沒有特效解毒藥。發生低血壓和鎮靜過度時應按臨床常規處理。一旦使用本品過量，應進行洗胃。服用利尿劑可以促進藥物排泄。

【藥理毒理】1、藥效學 鹽酸曲唑酮屬三唑吡啶類抗抑郁藥。其對于熱體的抗抑郁確切機制目前還沒有完全闡明，但一般認為在治療劑量下，其抗抑郁的藥理作用在于選擇性地抑制了5-羥色胺(5-ht)的再吸收，并可有微弱的阻止去甲腎上腺素重吸收的作用，但對多巴胺、組胺和乙酰膽堿無作用，亦不抑制腦內單胺氧化酶(mao)的活性。鹽酸曲唑酮同時對5-ht的前體5-羥色胺酸所誘發的行為該百年有加強作用，其抗抑郁作用相似于三環類和單胺氧化酶抑制劑(mao1),但歲心血管系統毒性小，較適用于老年或伴有心血管疾病的病人。本品還具有中樞鎮靜作用和輕微的肌肉松弛作用，但無抗痙攣和中樞興奮作用。本品能引起血壓下降，作用與劑量有關。 2、藥動學 人口服鹽酸曲唑酮后吸收良好，并不會選擇性地集中分布于任何組織，血漿蛋白結合率為85~95%。當本品于飯后立即服用時，食物可能會增加藥量的吸收，降低最高血藥濃度同時延長達到最高濃度的時間。當空腹口服鹽酸曲唑酮時，大約經一小時可達最高血中濃度，而飯時或飯后服用則需大約兩小時。鹽酸曲唑酮由肝臟的微粒體酶廣泛代謝，本品及其代謝產物均易透過血-腦脊液屏障，但極少量通過胎盤屏障，代謝產物最后經腎臟排出。本品排泄分為兩個階段，包括較快的初相(半衰期為3至6小時)和繼之較慢的第二相(半衰期為5至9小時)，同時并不受食物的影響。因為本品體內清除速率個體差異較大，所以對某些病人鹽酸曲唑酮可能會蓄積于血漿之中。本品可經乳汁排出。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】50mg*20片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】HC20171014

【生產企業】美時化學制藥股份有限公司南投廠