【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸特比萘芬片

商品名稱：鹽酸特比萘芬片(丁克)

英文名稱：terbinafine hydrochloride tablets

【主要成份】 本品主要成份為鹽酸特比萘芬。其化學名為：(e)-n-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-n-甲基-1-甲酰胺萘·鹽酸特比萘芬片。

【成 份】

分子式：c21h25n·hcl

分子量：327.90

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】 由皮膚癬菌如毛癬菌（紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚真菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

【規格型號】0.125g*6s(丁克)

【用法用量】口服，成人每次0.25克，每日一次，療程如下： 皮膚感染的療程：手足癬[趾（指）間型和跖型]：2～6周；體癬、股癬：2～4周；皮膚念珠菌?。?～4周。在真菌學治愈幾周，才可見到皮膚外觀完全正常以及感染癥消失。 頭發和頭皮感染的療程：頭癬：4周，頭癬多數發生于兒童。 甲癬：絕大多數患者的療程為6周～3個月。其中的年青患者因甲生長正常而能縮短療程，故除拇指（趾）甲外，小于3個月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個月。某些患者，特別是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6個月或更長的時間。在第一周治療中見到甲生長緩慢大患者，其療程可能需超過3個月。在真菌學治愈和停止治療后幾個月，可看到病情繼續好轉至甲板外觀完全正常，這是因為健康的甲組織生長需要時間。

【不良反應】本品耐受性好,副作用輕至中度,且常為一過性。最常見的有胃腸道癥狀（脹滿感、食欲不振、惡心、輕度腹痛及腹瀉）或輕型的皮膚反應（皮疹、蕁麻疹等）。個別嚴重的皮膚反應病例（如stevens-johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥）曾見報道,若發生進行性皮疹,則應停藥。罕見味覺改變,包括味覺缺失,后者于停藥后幾周內可恢復。極個別病例發生肝膽功能不全,究竟是否由本品引起的尚未肯定,不過若發生上述情況,則應停用本品。曾報道,極個別患者發生中性白細胞減少。

【禁 忌】對鹽酸特比萘芬及其它成分過敏者禁用。

【注意事項】 1、肝或腎功能不全（肌肝清除率＜ml/分、或血清肌酐＞300ml/升＝者,劑量應減少50%。丁克 鹽酸特比萘芬片應置于兒童觸不到的地方。2、妊娠與哺乳動物研究顯示,本品對肥兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經驗極有限,因此,除非可能的益處超過任何可能的危險,原則上孕婦不應使用。特比萘芬可經乳汁排泄,故接愛本品口服治療的母親不應哺乳。3、相互作用研究證明,特比萘芬幾乎不影響經由細胞色素p450酶系代謝的藥物（如環孢菌素、k860或口服避孕藥）的清除。然而,使用口服避孕藥的婦女應慎用本品,因為極少數人可能月經失調,肝藥酶抑制藥（如西米替丁等）則可抑制其清除。故如果需要合用這些藥物,則需將本品的劑量作適當調整。4、口服丁克 鹽酸特比萘芬片對花斑癬無效。

【兒童用藥】2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用藥】尚無證據提示老年患者與年輕患者需服不同劑量或發生不同的不良反應。開處方時，應注意這一年齡組患者是否已存在肝、腎功能損害（見【注意事項】]。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳動物研究顯示,本品對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經驗極有限，因此，應權衡利弊，原則上孕婦不應使用。鹽酸特比萘芬可經乳汁排泄，故接受本品口服治療的母親不應哺乳。

【藥物相互作用】相互作用研究證明，特比萘芬幾乎不影響經由細胞色素p450酶系代謝的藥物（如環孢素、d860或口服避孕藥）的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應慎用本品，因為極少數人可能月經失調。此外，肝藥酶誘導藥（如利福平等）可加速特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥（如西米替丁等）則可抑制其清除，故如果需要全用這些，則需將特比萘芬的劑量作適當調整。

【藥物過量】已有少數藥物過量(達到5g) 的病例報告，發生了頭痛、惡心、上腹痛及頭暈,藥物過量的推薦治療是清除藥物，主要是服用活性炭來治療，根據需要可針對癥狀給予支持治療。

【藥理毒理】丁克鹽酸特比萘芬片是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能選擇性抵制真菌角鯊烯環氧 ,使真菌細胞膜的形成過程中角鯊烯環氧化反應受阻,從而達到殺滅或抵制真菌的作用。

【藥代動力學】據文獻報道單次口服鹽酸特比萘芬250mg，用藥后2小時內，血漿濃度峰值達0.97μｇ/ml.本品吸收半衰期為0.8小時，分布半衰期為4.6小時，其生物利用度略受進食影響，但不必作劑量調整。藥物與血漿蛋白的結合率為99%，并能迅速經真皮層彌散并集中在親脂的角質層。鹽酸特比萘芬也可分布在皮膚中，因此，在毛囊、頭發與多層脂的皮膚中可達相當高的濃度。在治療最初的幾周，鹽酸特比萘芬即可進入甲板中。本品生物轉化后的代謝物無抗真菌的活性，它們主要從尿中排出。其消除半衰期為17小時，在體內無蓄積作用，其穩態血藥濃度不受年齡的影響。但肝、腎功能不全者的鹽酸特比萘芬消除率可能降低，從而導致血藥濃度升高。

【貯 藏】遮光，密閉保存。

【包 裝】鋁塑包裝，6片/板/小盒。

【有 效 期】36 月

【執行標準】ws1－（x－119）－2004z

【批準文號】國藥準字h10970218

【生產企業】齊魯制藥有限公司