【藥品名稱】

通用名稱：左氧氟沙星片

商品名稱：左氧氟沙星片(可樂必妥)

英文名稱：Levofloxacin Tablets

拼音全碼：zuoyangfushaxingpian(kelebituo)

【主要成份】鹽酸左氧氟沙星化學名：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶駢。

【成 份】

分子式：C18H20FN3O4·1/2H2O

分子量：370.38

【性 狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。

【適應癥/功能主治】本品適用于敏感細菌所引起的下列輕、中度感染：1.呼吸系統感染：急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎；2.泌尿系統感染；3.生殖系統感染；4.皮膚軟組織感染；5.腸道感染；6.其它感染等。

【規格型號】0.1g*10片

【用法用量】

口服。成人常用量：

1.支氣管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程7～14日。

2.急性單純性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，療程5～7日；復雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程10～14日。3．細菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，療程6周。成人常用量為一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g，分3次服。

【不良反應】

用藥期間可能出現不良反應:

1.消化系統有時會出現惡心嘔吐腹部不適腹瀉食欲缺乏腹痛消化不良等。

2.過敏癥偶有浮腫蕁麻疹發熱感光過敏癥以及有時會出現皮疹瘙癢紅斑等癥狀。

3.神經系統偶有震顫麻木感視覺異常耳鳴幻覺嗜睡有時會出現失眠頭暈頭痛等癥狀。

4. 腎臟偶見血中尿素氮上升。

5.肝臟可出現一過性肝功能異常如血氨基轉移酶增高血清總膽紅素增加等。

6.血液有時會出現貧血白細胞減少血小板減少和嗜酸性粒細胞增加等。

上述不良反應發生率在.%～%之間偶見怠倦發熱心悸味覺異常等一般均能耐受療程結束后迅速消失十分罕見全血細胞減少中毒性表皮壞死松解癥多形性紅斑暴發型肝炎如發現異常時應注意觀察必要時可停止用藥并進行適當處置。

【禁 忌】對喹諾酮類藥物過敏者孕婦及哺乳期婦女歲以下患者禁用。

【注意事項】

1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應在給藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。

2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。

3.腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。

4.應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應或其他過敏癥狀需停藥。

5.肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。

6.原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。

7.偶有用藥后發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，如有上述癥狀發生，須立即停藥，直至癥狀消失。

【兒童用藥】品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退部分經腎排出需減量應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論鑒于本藥可引起未成年動物關節病變故孕婦禁用哺乳期婦女應暫停哺乳。

【藥物相互作用】 1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。 2.喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2()延長，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小，但合用時仍應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。 3.本品與環孢素合用，可使環孢素的血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，并調整劑量。 4.本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強較小，但合用時也應嚴密監測患者的凝血酶原時間。 5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。 6.本品可干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長，并可能產生中樞神經系統毒性。 7.含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收，不宜合用。 8.本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時，偶有抽搐發生，因此不宜與芬布芬合用。 9.本品與口服降血糖藥合用可能會引起血糖失調，因此用藥過程中應注意監測血糖濃度，一旦發生低血糖時應立即停。

【藥物過量】尚未明確。

【藥理毒理】本品具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強，對多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機制是通過抑制細菌DNA旋轉酶的活性，阻止細菌DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

【藥代動力學】口服后吸收完全，相對生物利用度接近100%。單劑量空腹口服0.1g和0.2g后，血藥峰濃度（Cmax）分別達1.36mg/L和3.06mg/L，達峰時間（Tmax）約為1小時。血消除半衰期（t1/2β）約為5.1～7.1小時。蛋白結合率約為30%～40%。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1～2.1之間。本品主要以原形自腎排泄，在體內代謝甚少。口服48小時內尿中排出量約為給藥量的80%～90%。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后72小時內累積排出量少于給藥量的4%。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】0.1克x10片/盒。

【有 效 期】36 月

【執行標準】WS1-(X-337)-2004Z

【批準文號】國藥準字H20000655

【生產企業】第一三共制藥(北京)有限公司