【藥品名稱】

通用名稱：西達本胺片

商品名稱：西達本胺片(愛譜沙)

【成份】本品主要成份為西達本胺。

化學名稱：N-(2-氨基-4-氟苯基)-4-[N-[(E)-3-(3-吡啶)丙烯酰基]氨甲基]苯甲酰胺

分子式：C22H19FN4O2

【性狀】本品為類白色片。

【適應癥】西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

【規格】5mg*12片*2板

【用法用量】本品需在有經驗的醫生指導下使用。

用藥信息

西達本胺片為口服用藥，成人推薦每次服藥30 mg（6片），每周服藥兩次，兩次服藥間隔不應少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），早餐后30分鐘服用。若病情未進展或未出現不能耐受的不良反應，建議持續服藥。

【不良反應】西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數據，主要來源于一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（n=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（n=19）。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30 mg的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍：<1月~37.4+月），治療時間≥6個月的患者有16例（19.3%），治療時間超過1年的患者有8例（9.6%）。在PTCL探索性II期臨床試驗中，兩組患者分別接受30 mg/次和50 mg/次的治療，兩組患者均每周服藥兩次，連續服藥兩周后停藥休息一周。該試驗所有患者的平均治療時間為7.6月（范圍：<1月~52.1+月），治療時間≥6個月的患者有3例（15.8%），治療時間超過1年的患者有2例（10.5%）。

常見不良反應

臨床試驗中觀察到的常見不良反應有：血液學不良反應，包括血小板計數減少、白細胞或中性粒細胞計數減少、血紅蛋白降低；全身不良反應，包括乏力、發熱；胃腸道不良反應，包括腹瀉、惡心和嘔吐；代謝及營養系統不良反應，包括食欲下降、低鉀血癥和低鈣血癥；以及其他不良反應，包括頭暈、皮疹等。

【批準文號】國藥準字H20140129

【生產企業】深圳微芯生物科技有限責任公司