【藥品名稱】

  通用名稱：依維莫司片

  商品名稱：依維莫司片(飛尼妥)

  英文名稱：everolimus tablets

【主要成份】 依維莫司。

【成 份】

  化學名：40-o-（2-羥乙基）-雷帕霉素

  分子式：c53h83no14

   分子量：958.2244

【性 狀】 本品為白色或微黃色片。

【適應癥/功能主治】(1)舒尼替尼[sunitinib]或索拉非尼[sorafenib]治療失敗后晚期腎細胞癌患者的治療。(2)室管膜下巨細胞性星形細胞瘤(sega)伴隨結節性腦硬化(ts) who 需要治療性干預但不是手術切除備選者。sega體積變化分析afinitor的有效性。未曾顯示臨床效益例如疾病-相關癥狀改善或總生存增加。

【規格型號】5mg*30片

【用法用量】1.10mg每天1次有或無食物。2.治療中斷和/或劑量減低至5mg每天1次可能需要處理不良藥物反應。3.對有child-pugh類別b肝損傷患者，減低劑量至5mg每天1次。4.如需要中度cyp3a4或p-糖蛋白(pgp)抑制劑，減低afinitor劑量至2.5mg每天1次；如耐受考慮增加至5mg每天1次。5.如需要cyp3a4的強誘導劑，增加afinitor劑量5mg增量至最大20mg每天1次。

【不良反應】1.晚期rcc：最常見不良反應(發生率 ≥30%)是口炎，感染，虛弱，疲勞，咳嗽，和腹瀉。2.sega：最常見不良反應(發生率 ≥30%)是口炎，上呼吸道感染，鼻竇炎，中耳炎，和發熱。

【禁 忌】對依維莫司，對其它雷帕霉素[rapamycin]衍生物，或對輔料任何組分超敏性。

【注意事項】1.非-感染性肺炎：監查臨床癥狀或放射學變化；曾發生致命性病例。通過減低劑量或停藥處理直至癥狀解決，和考慮使用皮質甾體。2.感染：增加感染的風險，有些致命性。監視征象和癥狀，和及時治療。3.口腔潰瘍：口潰瘍，口炎，和口粘膜炎是常見的。處理包括口腔洗滌(無酒精或過氧化物)和局部治療。4.實驗室檢驗改變：可能發生血清肌酐，血糖，和脂質的升高。還可能發生血紅蛋白，嗜中性，和血小板減低。治療前和以后定期監測腎功能，血糖，脂質，和血液學參數。5.免疫接種：避免活疫苗和密切接觸曾接受活疫苗者。6.妊娠中使用：當給予妊娠婦女時可能發生胎兒危害。告知婦女對胎兒潛在危害。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】終止藥物或哺乳，考慮藥物對母親的重要性。

【藥物相互作用】1.強cyp3a4抑制劑：避免同時使用。2.中度cyp3a4和/或pgp抑制劑：如需要聯用, 謹慎使用和減低afinitor劑量。3.強cyp3a4誘導劑：避免同時使用。如不能避免聯用，增加afinitor的劑量。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】30度以下儲藏，避光，防潮。兒童勿取。

【包 裝】每盒30片。

【有 效 期】24 月

【批準文號】H20171145

【生產企業】Novartis Pharma Stein AG,Switzerland