【藥品名稱】

通用名稱：他克莫司軟膏

商品名稱：他克莫司軟膏(普特彼)

英文名稱：tacrolimus ointment

【主要成份】

本品主要成分及其化學名稱為：他克莫司

化學名：822.05

分子式：c44h69no12·h2o

【性 狀】 本品為白色至淡黃色軟膏。

【適應癥/功能主治】 本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。本品可用于成人和2歲及以上的兒童。

【規格型號】10g：3mg（0.03%）(普特彼)

【用法用量】在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。

【不良反應】在服用本品期間，如果感到不適要盡快告訴醫師或藥師。情況緊急可先停止服藥 。詳情請看說明書

【禁 忌】對他克莫司或制劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。

【注意事項】 （1）肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血癥、心室肥大、有神經性毒性表現者，如震顫、頭痛、共 濟失調、精神狀態改變等慎用。（2）對老年患者用藥的臨床數據較少，但均提示應與其它成人劑量相同。（3）肝腎移植的維持治療階段，必須持續使用本品來維持移植物功能。推薦需根據患者個體差 異來定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據對排斥反應的臨床治 療效果和患者的耐受性判斷。（4）妊娠時禁用本品，動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯 示出對母體具有毒性。臨床前及臨床數據表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊 娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其它方式避孕。臨床前兔身上的試驗表明 ，本品分泌進乳汁。（5）哺乳期使用本品的經驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不 應哺乳。（6）本品用量應根據臨床診斷輔以全血藥物濃度相應調整，其全血藥物濃度在20ng/ml均能取 得較好效果。由于其半衰期長，調整劑量需要幾天時間才能真正反映其血液中藥物濃度的變化 。劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。

【兒童用藥】 （1）對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5～2倍才能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能 、腎功能受損者情況除外）。（2）2歲以下患者使用本品前應作有關ebv病毒血清學方面檢查。（3）如果醫師決定兒童服用本品，必須在成人監護下服用。

【老年患者用藥】在iii期臨床試驗中，有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些 患者發生不良事件的情況與其它成年患者一致。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用

【藥物相互作用】如果服用任何其它藥品請告知醫師或藥師，包括任何從藥房、超市或保健品 商店購買的非處方藥品。這些藥品可能會受本品影響，或者本品能影響其它藥品的藥效，您可 能需要不同的藥量或需要服用不同的藥品，請遵醫囑。詳情請看說明書

【藥物過量】立即停藥。如果認為自己或他人可能服用本品過量時，即使沒有明顯的不適或中 毒跡象，也應立即打電話給醫師或藥師聯系，或去最近醫院看就診檢查。詳情請看說明書

【藥理毒理】尚不明確

【藥代動力學】尚不明確

【貯 藏】密封放置在盒（瓶）內

【包 裝】1支/盒

【有 效 期】30 月

【批準文號】國藥準字j20140147

【生產企業】astellas toyama co., ltd. toyama plant(日本)(安斯泰來制藥(中國)有限公司分裝)