【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸文拉法辛緩釋片

商品名稱：鹽酸文拉法辛緩釋片(博樂欣)

英文名稱：venlafaxine hydrochloride sustained-release tablets

【主要成份】 本品主要成份：鹽酸文拉法辛

【成 份】

化學名：(±)–1–[2–(二甲胺基)–1–(4–甲氧苯基)乙基]–環己醇鹽酸鹽

分子式：c17h27no2?hcl

分子量：313.87

【性 狀】 本品為白色或類白色片劑，表面一小孔，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 本品適用于治療各種類型抑郁癥（包括伴有焦慮的抑郁癥）及廣泛性焦慮癥。

【規格型號】75mg*14s(博樂欣)

【用法用量】文拉法辛緩釋片應該在早晨或晚間一個相對固定時間和食物同時服用，每日一次，用水送服。應該整體服下避免掰開、壓碎、咀嚼和泡于水中。對于多數患者，推薦起始劑量為每天75毫克，單次服藥，可根據病情將劑量遞增到最大約每天225毫克，遞增的間隔時間至少為4天。

【不良反應】常見食欲下降，便秘，惡心，嘔吐， 眩暈，口干，鎮靜， 出汗（包括夜汗），虛弱 / 疲倦，高血壓，緊張不安，呵欠，性功能異常等。?文拉法辛被突然停用、劑量降低或逐漸減少時，有報道以下的癥狀：輕躁狂、焦慮、激越、緊張不安、精神混亂、失眠或其它睡眠干擾、疲勞、嗜睡、感覺異常、頭昏、驚厥、眩暈、頭痛、耳鳴、發汗、口干、厭食、腹瀉、惡心或嘔吐。絕大多數的停藥反應是輕度的并且無需治療即可恢復。

【禁 忌】對本品過敏者及正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者禁用本品。

【注意事項】 閉角型青光眼、癲癇患者慎用；嚴重心臟疾患、高血壓、甲狀腺疾病、血液病患者慎用；肝腎功能不全者慎用或酌情減量；大劑量服用時應監測血壓；孕婦和兒童應小心服用；患者出現有轉向躁狂發作傾向時應立即停藥；用藥期間應盡量避免煙酒；需停藥時應逐漸減少劑量,避免驟停驟加；食物對本品吸收無影響，為減少胃腸道不良反應，要求在餐中或餐后服用，避免餐前空腹服用。1.有躁狂史和癲癇的患者應慎用本品。癲癇發作應停用本品。2．有心臟病、高血壓及甲狀腺疾病、血液病患者應慎用本品。3．有中等肝硬化的患者，應降低50%的劑量，有輕度到中度腎損害的病人，每日劑量降低25%。4．18歲以下及老年患者服用本品應小心。5．目前尚無有關和電休克聯合治療的經驗。6．用藥期間避免飲酒。7．停藥時應逐漸減小劑量，已應用本品6周或更長時間，應在兩周內逐漸減量。

【兒童用藥】鹽酸文拉法辛緩釋片用于兒童(18歲以下)的療效和安全性尚未證實(見[注意事項]-警告，臨床癥狀的惡化和自殺風險)。盡管有2項安慰劑對照研究中的766例抑郁癥兒童和2項安慰劑對照研究中的793例兒童gad患者使用鹽酸文拉法辛緩釋制劑，但以上數據尚不足以支持該藥適用于兒童患者。在對兒童(尤其是抑郁癥患者)進行的臨床研究中，有關敵意，尤其是重性抑郁病人，和自殺相關不良事件(如自殺觀念和自傷)的報告增多。任何人考慮給兒童和青少年使用鹽酸文拉法辛緩釋片時必須權衡臨床需求和潛在風險。盡管尚無研究直接評估鹽酸文拉法辛緩釋片對兒童和青少年生長、發育和成熟的影響，但先前的研究提示酸文拉法辛緩釋制劑可能對身高和體重帶來負面的影響(見[注意事項]-身高和體重的改變)。當決定給兒童患者使用鹽酸文拉法辛緩釋片，尤其是長期用藥時，建議定期監測身高和體重。對兒童患者連續使用鹽酸文拉法辛緩釋片治療超過6個月的安全性尚缺乏系統性地評估。與成年患者相似，兒童和青少年患者(6-17歲)中觀察到食欲下降、體重減輕，血壓升高和膽固醇水平升高。如果兒童/青少年使用文拉法辛，建議定期測查體重和血壓。如果有持續血壓升高，應該停用文拉法辛。兒童/青少年長期應用文拉法辛，應測查血清膽固醇。故對成年患者的警示也適用于兒童患者。(見[注意事項]-持續性高血壓和[注意事項]-血清膽固醇升高)。

【老年患者用藥】大約分別有4%(14/357)和6%(77/1381)的參加上市前鹽酸文拉法辛緩釋制劑(怡諾思膠囊)與安慰劑對照治療抑郁癥和gad的患者的年齡高于65歲。參加鹽酸文拉法辛普通制劑(怡諾思片)治療抑郁癥上市前研究的2897例患者中，12%(357)的患者年齡高于65歲。未發現老年患者與年輕患者在療效、安全性方面有根本的差異，在其它報道中，臨床療效方面也沒有差異。老年患者使用ssris、snris包括鹽酸文拉法辛緩釋制劑與臨床上的低鈉血癥的發生有關，并且發生該不良反應的風險更高(見[注意事項]-一般注意事項，低鈉血癥)。老年患者的文拉法辛和odv的藥動學無本質的變化(見[藥代動力學])。無需根據患者的年齡調整藥物的劑量，當然在有其它常見于老年人的臨床狀況如腎功能或肝功能不全時。應適當減量(見[用法用量])。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】本品與單胺氧化酶抑制劑合用將產生嚴重的甚至是致命的副作用。使用單胺氧化酶抑制劑的患者需停藥14天后方可使用本品，使用本品的患者需停藥7天后方可使用單胺氧化酶抑制劑。本品與甲氰咪呱合用，可使文拉法辛清除率降低。本品對細胞色素p450Ⅱd6酶有弱的抑制作用，因此有和其他通過此酶代謝的藥物發生相互作用的可能。

【藥物過量】一般處理措施與其它抗抑郁藥過量相似，保證氣道通暢和適當的吸氧和換氣，監測心率和生命體征，采用一般性的支持和對癥治療。不推薦采用催吐，對于出現癥狀或服藥不久的患者可進行洗胃，洗胃時保持呼吸道通暢。可考慮使用活性碳(可限制藥物的吸收)。因為藥物有較大的分布容積，強利尿、透析、血液灌注以及換血療法可能療效不大。目前尚無特殊的解毒藥。處理藥物過量時。應考慮到同時服用多種藥物的可能。醫生應聯系毒物控制中心獲取進一步的信息。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】75mg*14片/盒。

【有 效 期】18 月

【批準文號】國藥準字h20070269

【生產企業】成都康弘藥業集團股份有限公司