【藥品名稱】
??通用名稱：鹽酸阿莫羅芬乳膏
??商品名稱：鹽酸阿莫羅芬乳膏(羅每樂)
??英文名稱：amorolfinehydrochloridecream
【主要成份】 鹽酸阿莫羅芬。
【成 份】
??化學(xué)名：4[3-[4-(1,1-二甲基-丙基)苯基]-2-甲基丙烷]-2,6-二甲基-嗎啉
??分子式：c21h35no;hcl
?? 分子量：353.98
【性 狀】 本品為乳劑型基質(zhì)的白色至類白色乳膏。
【適應(yīng)癥/功能主治】由皮膚真菌引起的皮膚真菌病：足癬(腳癬，運(yùn)動(dòng)員腳)，股癬，體癬，皮膚念珠菌病。
【規(guī)格型號(hào)】0.25%*5g(羅每樂)
【用法用量】在受感染皮膚區(qū)域處涂抹本品，每日一次(晚間)。應(yīng)持續(xù)使用本品直至觀察到臨床狀況痊愈，此后再堅(jiān)持使用數(shù)天。通常治療階段不應(yīng)少于2周，不應(yīng)超過6周。
【不良反應(yīng)】1.常見的不良反應(yīng)有：惡心、頭暈、頭痛、厭食、腹脹、嘔吐等，其發(fā)生率約在5%以上。2.較少見的不良反應(yīng)有心血管系統(tǒng)：血壓降低，呼吸不規(guī)則，水腫;神經(jīng)系統(tǒng)的焦慮、抑郁、抽搐;消化系統(tǒng)的厭食、便秘、口干、口渴;皮膚的血管性水腫、皮疹、指甲發(fā)亮；以及空話連篇模糊、結(jié)膜炎、中央盲點(diǎn)擴(kuò)大，味覺減退，唾液增多，白細(xì)胞減少，肌肉酸痛，體重改變等。3.偶見的不良反應(yīng)有心絞痛、心律不齊；黃疸，肝炎，肝功能異常，血液纖維蛋白原降低，再生不良性貧血。
【禁 忌】1.禁用于已知對(duì)本品過敏的患者。2.由于缺乏足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，兒童(尤其是嬰幼兒)應(yīng)避免使用本品。3.由于缺乏足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)，本品不應(yīng)大面積用于懷孕及哺乳期婦女的嚴(yán)重腐蝕或炎癥明顯的皮膚，且不應(yīng)用包封療法。4.因?yàn)榇罅渴褂帽酒坊蛟趪?yán)重受損的皮膚處使用本品，無法排除體內(nèi)對(duì)小量活性成份的吸收，所以應(yīng)非常注意此項(xiàng)警告。5.哺乳婦女不應(yīng)將本品用于胸部。
【注意事項(xiàng)】見【孕婦及哺乳期婦女用藥】和【兒童用藥】。
【兒童用藥】由于缺少相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)，因此請(qǐng)勿將本品用于兒童。
【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】因?yàn)闊o相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)避免懷孕及哺乳期婦女使用本品。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】1.藥理性質(zhì)鹽酸阿莫羅芬是嗎啉的衍生物，是一種新型廣譜抗真菌藥物。通過干擾真菌細(xì)胞膜中麥角甾醇的生物合成，從而實(shí)現(xiàn)抑菌及殺菌的作用。它的高效抗菌譜為：酵母菌：念珠菌、馬拉色霉菌屬或糠秕孢子菌屬、隱球菌屬；皮膚癬菌：毛癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬菌屬；霉菌：鏈格孢屬、亨德遜屬，帚霉屬；暗色孢科：支孢霉屬、著色霉屬，萬古拉菌屬；雙相型真菌：球孢子菌屬、組織孢漿菌屬、孢子絲菌屬；除放線菌屬外，細(xì)菌對(duì)阿莫羅芬均不敏感。痤瘡丙酸桿菌對(duì)阿莫羅芬有輕微敏感性。根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，真菌病的治愈率為80％－90％。2.毒理性質(zhì)亞急性及慢性毒性試驗(yàn)：在大鼠和狗中進(jìn)行了為期13和26周的亞急性和慢性毒性試驗(yàn)，鹽酸阿莫羅芬的給藥劑量分別是每天每公斤體重60毫克和40毫克。沒有直接相關(guān)性表明使用藥物與動(dòng)物死亡有關(guān)。在26周試驗(yàn)中，每天每公斤體重給藥40毫克，僅有一只狗在第119天由于全身系統(tǒng)衰竭死亡。大部分毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為高劑量試驗(yàn)組中皮膚角化病和皮炎樣損害，粘膜、皮膚與粘膜過渡區(qū)角化不良或角質(zhì)化不全。僅在大鼠和狗的最高劑量組發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障形成。另外在狗中發(fā)現(xiàn)劑量依賴性的肝反應(yīng)(主要體現(xiàn)在膽汁分泌增多，偶爾出現(xiàn)肝出血或纖維化)，這些反應(yīng)在低劑量組未發(fā)生。生殖毒性：生殖能力：在生殖能力試驗(yàn)中，對(duì)雄鼠和雌鼠口服給藥，在所有劑量組對(duì)交配能力或生殖能力沒有影響。每公斤體重35毫克鹽酸阿莫羅芬可導(dǎo)致大鼠發(fā)育遲緩。致畸性：大鼠口服給藥最大劑量達(dá)每公斤體重80毫克鹽酸阿莫羅芬，或靜脈給藥每公斤體重36毫克，未顯示胎變或畸變跡象。兔口服給藥每公斤體重10毫克鹽酸阿莫羅芬或靜脈給藥每公斤體重8毫克，可顯示胚胎毒性。在所有劑量下未發(fā)現(xiàn)有致畸性。沒有在男性中孕期及哺乳期的用藥經(jīng)驗(yàn)。圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性：大鼠給藥每公斤體重3毫克，沒有圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性的跡象。每公斤體重10毫克鹽酸阿莫羅芬對(duì)屏障有毒性且在哺乳第一天造成高的新生兒死亡率。當(dāng)服用最大給藥劑量，每公斤體重30毫克時(shí)，所有受試動(dòng)物均出現(xiàn)新生兒死亡現(xiàn)象。致癌性：對(duì)鹽酸阿莫羅芬進(jìn)行的包括中毒劑量范圍的體內(nèi)體外試驗(yàn)中，無任何跡象顯示有致癌可能性，未進(jìn)行長(zhǎng)期致癌性試驗(yàn)研究。長(zhǎng)期耐受性：在動(dòng)物試驗(yàn)中，外用鹽酸阿莫羅芬觀察到輕至中度皮膚刺激；在包封療法下這種刺激表現(xiàn)得非常明顯。但是，考慮到實(shí)際應(yīng)用中，對(duì)人類局部真菌病一般不推薦使用包封療法，因此可以忽略不計(jì)這種給藥方式帶來的刺激。沒有特殊的動(dòng)物試驗(yàn)表明鹽酸阿莫羅芬有潛在的光毒性，過敏性及光過敏性。本品的陰道栓劑用于狗的重復(fù)耐受試驗(yàn)，未見任何不良反應(yīng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】鹽酸阿莫羅芬局部外用。即使長(zhǎng)期治療后有效成份的血漿濃度仍低于0.5ng/ml。只在包封用藥后才可檢測(cè)到標(biāo)示成份在體內(nèi)的吸收。(少于/等于10％)。
【貯 藏】密閉。
【包 裝】每支裝5克。
【有 效 期】36 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】h20140118
【生產(chǎn)企業(yè)】laboratoires galderma(法國(guó))
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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