【藥品名稱】

通用名稱：非那雄胺片

商品名稱：非那雄胺片(啟悅)

英文名稱：finasteride

【主要成份】本品主要成份為非那雄胺，其化學名稱為：n-（1，1-二甲基乙基）-3-氧（15α，17β）-4-氮雜雄甾-1-烯-17-酰胺。

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】

1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件

—降低發生急性尿潴留的危險性。

—降低需進行經尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術的危險性。

2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

【規格型號】1mg*28s(啟悅)

【用法用量】口服，推薦劑量為每次1mg（1片），每天1次，可與或不與食物同服。一般在連續用藥三個月或更長時間才能到頭發生長增加、頭發數目增加和/或防止繼續脫發的效果。建議持續用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個月內發生逆轉。

【不良反應】據文獻資料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發的安全性進行了評估。在3項為期12個月、由多個研究中心參加、安慰劑對照的雙盲研究中，非那雄胺治療的安全性和安慰劑相似。接受非那雄胺治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者有2.1%因不良反應中止治療。在這些研究中，接受非那雄胺治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關的不良反應：性欲減退：6.6%（非那雄胺1.8%，安慰劑1.3%）及陽痿（非那雄胺1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受非那雄胺治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止非那雄胺治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續用藥的過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了非那雄胺對射精量的影響，發現與安慰劑無差異。在使用非那雄胺5年的病人中，觀察到的上述不良反應發生率減少（≤0.3%）。上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛或腫大、過敏反應（包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。

【禁 忌】1.對本品任何成份過敏者。2.孕婦及那個懷孕的婦女（參見孕婦部分）。3.本品不適用于婦女和兒童。

【注意事項】1.在對18歲至41歲男性進行的臨床研究中，應用非那雄胺12個月后血清前列腺特異抗原（psa）從0.7ng/ml的基礎水平降低約50%。2.運動員慎用。

【兒童用藥】本品不適用于兒童。

【老年患者用藥】尚未在老年男性患者中進行非那雄胺治療男性禿發的臨床研究。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品禁用于孕婦及可能懷孕的婦女。因為Ⅱ型5α-還原酶抑制某些組織中睪酮向二氫睪酮的轉化，所以這類抑制劑（包括非那雄胺）如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器畸形。2.孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成分。3.哺乳期婦女：尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。

【藥物相互作用】1.臨床尚未發現重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素p450有關的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林，地高辛，優降糖，普奈洛爾，茶堿和華法令，未發現相互作用。2.雖然尚未進行專門的相互作用研究，但在臨床研究中，將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉化酶抑制劑，對乙酰氨基酚，α受體阻斷劑，苯二氮卓類，β受體阻斷劑，鈣通道阻滯劑，硝酸酯類，利尿劑，h2受體拮抗劑，β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶a還原酶抑制劑，前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用，均未見重要的不良相互作用。

【藥物過量】據文獻報告，非那雄胺單次劑量達400mg，或多次服藥，每天總量達80mg連續三個月，均未產生不良反應。非那雄胺過量時無推薦的特效治療措施。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔裝，1mg*28片/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20040519

【生產企業】天方藥業有限公司(原河南天方藥業股份有限公司)