【藥品名稱】

通用名稱：腦苷肌肽注射液

商品名稱：腦苷肌肽注射液(歐迪美)

英文名稱：Cattle Encephalon Glycoside and Ignotin Injection

漢語拼音：NaoGanJiTai ZhuSheYe（OuDiMei）

【主要成份】本品為復方制劑，系由健康家兔肌肉提取物和牛腦神經節苷脂提取物混合制成的滅菌水溶液，其,組份為多肽、單唾液酸四己糖神經節苷脂、游離氨基酸、次黃嘌呤等。

【性 狀】 本本品為無色或微黃色澄明液體。

【適應癥/功能主治】歐迪美腦苷肌肽注射液功效：用于治療腦卒中、老年性癡呆、新生兒缺氧缺血性腦病、顱腦損傷、脊髓損傷及其它原因引起的中樞神經損傷。用于治療創傷性周圍神經損傷、糖尿病周圍神經病變、壓迫性神經病變等周圍神經損傷。

【規格型號】2ml*6支

【用法用量】

1.成人患者：肌內注射，一次2-4ml，一日2次，或遵醫囑。靜脈滴注：一次5-20ml，加入0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液250ml中緩慢滴注，一日1次，兩周為一療程。或遵醫囑。兒童患者：肌內注射，兒童按體重一次0.04-0.08ml/kg，一日2 次，或遵醫囑。

2.靜脈滴注，兒童按體重一次0.1-0.4ml/kg，加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液250ml中，緩慢滴注，一日1次，兩周為一療程，或遵醫囑。

【不良反應】有個別患者靜點3-4小時出現發冷、體溫略有升高、頭暈、煩躁；個別病例可引起過敏性皮疹，調慢滴速或停藥后癥狀可自行消失。

【禁 忌】對本品過敏者，神經節苷脂累積病(如家族性黑蒙性癡呆)患者禁用。

【注意事項】

1、腎功能不全者慎用。

2、當藥品性狀發生改變時禁止使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無有關妊娠婦女使用本品的臨床資料，尚不足以對婦女妊娠期間應用的安全性進行評價。該藥及其代謝產物是否在人乳中分泌尚無研究資料，因此，接受本品治療的婦女不應哺乳。

【兒童用藥】臨床應用中，兒童患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群比較未發現顯著差異。

【老年患者用藥】臨床應用中，老年患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群比較未發現顯著差異。

【藥物毒理】藥理作用：腦苷肌肽具有神經修復與再生、神經保護、營養與供能等作用，能促進受損中樞及周圍神經組織的功能恢復。研究顯示腦苷肌肽具有神經修復與再生作用，其所含的多種神經節苷脂可參與神經元細胞膜合成，促進神經干細胞分化、軸突生長和突觸形成，還可調節腺苷酸環化酶(AC)、ATP酶、蛋白激酶等酶活性，維持有效的神經代謝，促進神經組織修復。腦苷肌肽具有神經保護作用，可保護神經細胞膜結構的完整，保持膜Na+-K+-ATP酶、Ca2+-Mg2+-ATP酶活性，可拮抗興奮性氨基酸過度釋放，能抑制病理性脂質過氧化反應，減少自由基產生，從而減輕腦水腫和神經細胞損傷。腦苷肌肽具有營養與供能作用，其所含的多肽、游離氨基酸等成份能夠透過血腦屏障，激活和促進神經細胞蛋白質合成，提供補充神經代謝所需的特異性營養物質，促進腦神經新陳代謝，為生命活動及組織修復提供能量補充和營養支持。毒理研究： 急性毒性實驗表明：小鼠肌肉本品的最大耐受量為1.95g/kg(以多肽計)，該值相當于臨床治療用藥劑量的1000-2000倍；小鼠尾靜脈注射本品不同劑量，采用寇氏法計算小鼠的LD50為2.06g/kg，相當于臨床治療用藥劑量的211.28-422.56倍。安全性實驗表明：本品單次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥、以及連續多次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥，對給藥部位均無明顯刺激作用；過敏試驗表明本品各給藥濃度均未引發皮膚被動過敏反應，經全身給藥后未引起過敏反應；體外溶血試驗表明本品在3小時內對家兔紅細胞均無溶血或凝聚作用。

【藥代動力學】本品未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】不宜與平衡氨基酸注射液同用。

【藥物過量】本品未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【貯 藏】置冷暗處保存。

【包 裝】2ml*6支/盒

【有 效 期】24個月

【執行標準】WS-10001-(HD-0874)-2002-2005(試行)

【批準文號】國藥準字H22025046

【生產企業】吉林四環制藥有限公司