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鹽酸氯米帕明片(恩華)

通用名稱: 鹽酸氯米帕明片

品牌名稱: 恩華

生產企業: 江蘇恩華藥業股份有限公司

批準文號: 國藥準字H32022974

參考市場價: ¥23.00
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功效作用: 用于治療各種抑郁狀態。也常用于治療強迫性神經癥、恐怖性神經癥。
[詳情]

用法用量: 口服。治療抑郁癥與強迫性神經癥，初始劑量一次25mg(1片)，一日2-3次，1-2周內緩慢增加至治療量一日0.15-0.25g(6-10片)，最高量一日不超過0.3g(12片)。治療恐怖性神經癥，劑量為一日0.075-0.15g (3-6片)，分2-3次口服。
[詳情]

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規格含量: 25mg*50片/盒(恩華)25mg*50片/瓶(中研)25mg*50片/盒(洞庭)25mg*50片/盒(恩華)25mg*48片/盒(洞庭)

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商品名稱鹽酸氯米帕明片(恩華)
品牌名稱恩華
通用名稱鹽酸氯米帕明片
生產廠家江蘇恩華藥業股份有限公司
包裝規格25mg*50片/盒
批準文號國藥準字H32022974

圖文詳情

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸氯米帕明片

商品名稱：鹽酸氯米帕明片

英文名稱：clomipramine hydrochloride tablets

【主要成份】 本品主要成分為鹽酸氯米帕明。

【成份】

化學名：n，n-二甲基-10，11-二氫-3-氯-5h-二苯并[b，f]氮雜卓-5-丙胺鹽酸鹽

分子式：c19h23cln2·hcl

分子量：351.32

【性狀】 本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色或微黃色。

【適應癥/功能主治】 用于治療各種抑郁狀態。也常用于治療強迫性神經癥、恐怖性神經癥。

【規格型號】25mg*50s(恩華)

【用法用量】口服。治療抑郁癥與強迫性神經癥，初始劑量一次25mg(1片)，一日2-3次，1-2周內緩慢增加至治療量一日0.15-0.25g(6-10片)，最高量一日不超過0.3g(12片)。治療恐怖性神經癥，劑量為一日0.075-0.15g (3-6片)，分2-3次口服。

【不良反應】治療初期可能出現抗膽堿能反應，如多汗、口干、視物模糊、排尿困難、便秘等。中樞神經系統不良反應可出現嗜睡，震顫、眩暈。可發生體位性低血壓。偶見癲癇發作、心電圖異常、骨髓抑制或中毒性肝損害等。

【禁忌】嚴重心臟病、近期有心肌梗死發作史、癲癇、青光眼、尿潴留及對三環類藥物過敏者。

【注意事項】肝、腎功能嚴重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用，使用期間應監測心電圖。本品不得與單胺氧化酶抑制劑合用，應在停用單胺氧化酶抑制劑后14天，才能使用本品。患者有轉向躁狂傾向時應立即停藥。用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。

【兒童用藥】6歲以下兒童禁用，6歲以上兒童酌情減量。

【老年患者用藥】小劑量開始，緩慢增加劑量，酌情減少劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。

【藥物相互作用】 1、本品與舒托必利合用，有增加室性心律失常的危險，嚴重者可至尖端扭轉心律失常。2、本品與乙醇或其他中樞神經系統抑制藥合用，中樞神經抑制作用增強。3、本品與腎上腺素、去甲腎上腺素合用，易致陣發性高血壓及心律失常。4、本品與可樂定合用，后者抗高血壓作用減弱。5、本品與抗驚厥藥合用，可降低抗驚厥藥的作用。6、本品與氟西汀或氟伏沙明合用，可增加兩者的血漿濃度，出現驚厥，不良反應增加。7、本品與阿托品類合用，不良反應增加。

【藥物過量】 1.中毒癥狀：首發癥狀一般是嚴重的抗膽堿能反應，中樞癥狀有嗜睡、木僵、昏迷、躁動不安、震顫、譫妄、大量出汗、反射亢進、肌肉強直、驚厥等，心血管系統可出現心律失常、心動過緩，傳導阻滯，充血性心衰甚至心臟驟停。也可發生呼吸抑制、發紺、低血壓、休克、嘔吐、高熱、瞳孔散大、少尿或無尿等。2.處理：洗胃，保持呼吸道通暢，采取增加排泄措施，并依病情進行相應對癥治療和支持療法。

【藥理毒理】鹽酸氯米怕明片(安拿芬尼)為三環類抗抑郁藥，主要作用在于阻斷中樞神經系統去甲腎上腺素和5-羥色胺的再攝取，對5-羥色胺的再攝取的阻斷作用更強，而發揮抗抑郁及抗焦慮作用，亦有鎮靜和抗膽堿能作用。

【藥代動力學】口服吸收快而完全，生物利用度3~4%，蛋白結合率96~97%，半衰期（t1/2）為22~84小時，表觀分布容積（vd）7~2l/kg，在肝臟代謝，活性代謝物為去甲氯米帕明，由尿排出。本品可分泌入乳汁。

【貯藏】密封。

【包裝】每瓶裝50片。

【有效期】36 月

【批準文號】國藥準字h32022974

【生產企業】江蘇恩華藥業股份有限公司

本品為處方藥，須憑處方在藥師指導下購買和使用，詳情介紹僅供醫學藥學專業人士閱讀。

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完整說明書

藥品名稱	鹽酸氯米帕明片(恩華)
通用名稱	鹽酸氯米帕明片
商品名/品牌	鹽酸氯米帕明片/恩華
主要成份	本品主要成分為鹽酸氯米帕明。
功效與作用	用于治療各種抑郁狀態。也常用于治療強迫性神經癥、恐怖性神經癥。
用法用量	口服。治療抑郁癥與強迫性神經癥，初始劑量一次25mg(1片)，一日2-3次，1-2周內緩慢增加至治療量一日0.15-0.25g(6-10片)，最高量一日不超過0.3g(12片)。治療恐怖性神經癥，劑量為一日0.075-0.15g (3-6片)，分2-3次口服。
副作用	不良反應常常是輕微的且呈一過性，繼續治療或減少用量時會消失。不良反應并不總是與血漿藥物水平或劑量相關。常常難以將某些不良反應與抑郁癥狀（如：疲勞、睡眠障礙、激越、焦慮、便秘和口干）相區別。如果出現了嚴重的神經病學或精神病學反應，應停用安拿芬尼。老年患者對安拿芬尼的抗膽堿能作用、神經病學及精神病學效應或其對心血管的影響特別敏感。他們對藥物的代謝和清除能力可能有所下降，因而在治療劑量下就存在血漿濃度升高的危險性。不良反應按發生頻率分類：很常見≥10％；1％≤常見＜10％；0.1％≤不常見＜1％；0.01％≤罕見＜0.1％；極罕見＜0.01％，包括個案報道。1. 中樞神經系統1 精神作用：很常見：嗜睡、疲勞、不安感、食欲增加。常見：意識模糊、定向力障礙、幻覺（特別是老年患者及患有帕金森病的患者）、焦慮狀態、激越、睡眠障礙、躁狂、輕躁狂、攻擊行為、記憶力受損、人格解體、抑郁加重、注意力受損、失眠、夢魘、呵欠。不常見：誘發精神病癥狀。2 神經病學作用：很常見：暈眩、震顫、頭痛、肌陣攣。常見：譫妄、言語障礙、感覺異常、肌肉無力、肌張力增高。不常見：抽搐、共濟失調。極罕見：腦電圖（EEG）改變、高熱。3 抗膽堿能作用：很常見：口干、出汗、便秘、視力調節失調、視物模糊、排尿障礙。常見：熱潮紅、瞳孔放大極罕見：青光眼、尿潴留。2. 心血管系統：常見：竇性心動過速、心悸、體位性低血壓、具有正常心臟功能的患者出現無明確臨床意義的心電圖（ECG）改變（例如：ST-T改變）。不常見：心律失常、血壓增高。極罕見：傳導異常（例如：QRS波增寬、QT間期延長、PQ改變、束支傳導阻滯、尖端扭轉型室性心動過速，特別是患有低鉀血癥的患者更易出現）。3. 胃腸道：很常見：惡心。常見：嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲減退。4. 肝臟：常見：轉氨酶升高。極罕見：肝炎，伴或不伴黃疸。5. 皮膚：常見：過敏性皮膚反應（皮疹、蕁麻疹）、光過敏、瘙癢。極罕見：水腫（局部或全身）、脫發。6. 內分泌系統及代謝功能：很常見：體重增加、性欲和性功能失調等。常見：溢乳、乳房增大。極罕見：抗利尿激素分泌不當綜合征（SIADH）。7. 過敏：極罕見：過敏性肺泡炎（肺炎），伴或不伴肺嗜酸細胞增多、系統性過敏性類過敏性反應，包括低血壓。8. 血液“極罕見：白細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、血小板減少癥、嗜酸細胞增多、紫癜。9. 感覺器官：常見：味覺異常、耳鳴。10. 停藥癥狀：突然停藥或減量后常出現下列癥狀：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、失眠、頭痛、神經質及焦慮（參見注意事項）。
禁忌	1. 對于氯米帕明或該藥中任何一種賦形劑過敏者、有與二苯扎西平組的三環類抗抑郁藥交叉過敏者均禁用。2. 本品嚴禁與MAO（單胺氧化酶）抑制劑合用，包括使用本品的前后14天，禁止與選擇性可逆的MAO-A抑制劑，如嗎氯貝胺合用。3. 新近發生心肌梗塞者禁用。4. 先天性QT延長綜合征者禁用。
注意事項	1. 自殺的危險嚴重抑郁癥的患者存在著自殺的危險，而且在疾病明顯緩解前，該危險可能會持續存在。處于抑郁狀態的成人或兒童患者，不論其是否正在使用抗抑郁藥物，均可能出現抑郁加重和或自殺傾向或其它精神癥狀。對存在抑郁狀態及其它精神異常的兒童和青少年進行的短期研究顯示，抗抑郁藥物會增加出現自殺的想法和行為（自殺傾向）的危險。對針對任一適應癥使用安拿芬尼進行治療的患者，均應當密切觀察是否出現臨床癥狀的加重、自殺傾向和其它精神癥狀（參見不良反應），特別是在治療的初始階段或進行劑量調整的時候。對于這些患者應當考慮調整治療方案，甚至可能需要停藥，特別是當臨床上的變化嚴重、出現突然、或者并非患者原有癥狀的一部分時（參見注意事項中”中斷治療”部分）。使用抗抑郁藥物治療精神疾病或非精神疾病適應癥時，成人患者及兒童患者的家人和護理人員均應當知曉必須對患者進行密切觀察以便發現其出現的其它精神癥狀或自殺傾向（參見不良反應），并且立即向醫護人員報告這些癥狀。為了減小用藥過量的危險，開具安拿芬尼處方時，應當使用最小劑量的片劑，以便對患者進行有效的管理。報道顯示，同其它三環類抗抑郁藥物相比，與安拿芬尼用藥過量相關的死亡例數較少。2. 其它精神病學作用許多患有驚恐障礙的患者在使用安拿芬尼進行治療的初期會出現非常明顯的焦慮（參見用法用量）。這種焦慮程度的增加看似矛盾，在治療的最初幾天最為明顯，一般會在兩周內緩解。觀察顯示，在患有精神分裂癥且接受三環類抗抑郁藥治療的患者中使用安拿芬尼偶爾會誘發精神病。也有報道稱處于抑郁相的雙相情感障礙患者在接受三環類抗抑郁藥治療時會出現輕躁狂發作或躁狂發作。在這些病例中，可能需要減少安拿芬尼的用量或者停藥，并且服用抗精神病藥物。當這些發作緩解后，如果病情需要，則可以再次使用低劑量安拿芬尼進行治療。在易感患者和老年患者中，三環類抗抑郁藥可能會誘發藥物源性（譫妄性）精神病，尤其是在夜間。這些癥狀會在停藥后的幾天內消失。3. 心血管系統疾病安拿芬尼應慎用于心血管疾病患者，尤其是患有心血管功能不全、傳導異常（例如：I級至III級房室傳導阻滯）或心律失常的患者。對于這些患者以及老年患者應監測心臟功能與心電圖（ECG）。有發生經校正的Q-T間期（QTc）延長及尖端扭轉型室性心動過速的危險，特別是用量超過治療劑量或氯米帕明的血漿濃度超過治療濃度時更易發生，或當同時服用選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）或5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNaRI）時。因此，應避免同時使用能夠導致氯米帕明蓄積的藥物。同時也應避免同時使用能夠導致QTc間期延長的藥物（參見藥物相互作用）。現已明確，低鉀血癥是發生QTc間期延長及尖端扭轉型室性心動過速的危險因素。因此，應在開始服用安拿芬尼前治療低鉀血癥，并且當同時服用5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑或利尿劑時，使用安拿芬尼應十分謹慎（參見藥物相互作用）。在開始使用安拿芬尼進行治療之前，應測量血壓，因為患有體位性低血壓或循環不穩定的患者可能出現血壓下降。5-羥色胺綜合征由于存在著5-羥色胺中毒的危險，因此，應當依照推薦的劑量用藥，并且在同時服用其它5-羥色胺能藥物的情況下增加安拿芬尼的用量時應謹慎。若在服用安拿芬尼的同時使用其它5-羥色胺能藥物（SSRI、SNaRI、三環類抗抑郁藥或鋰鹽），則可能發生5-羥色胺綜合征（癥狀有：高熱、肌陣攣、激越、癲癇發作、譫妄和昏迷）。對于氟西汀而言，建議在使用氟西汀進行治療之前和之后都要經過二至三周的洗脫期。6. 驚厥已知三環類抗抑郁藥物會降低驚厥閾，因此在患有癲癇的患者及具有其它誘因（例如：各種病因導致的腦損傷、同時使用神經安定藥、戒酒或停止服用具有抗驚厥特性藥物（例如：苯二氮卓類）的患者中使用安拿芬尼應極為謹慎。癲癇發作的發生似乎有劑量依賴性。因此使用安拿芬尼時不應超過推薦的每日總劑量。類似于其它三環類抗抑郁藥，只有在小心的監護下方可將安拿芬尼與電驚厥治療同時使用。抗膽堿能作用由于安拿芬尼的抗膽堿能特性，在具有眼內壓增高史、患有窄角型青光眼或尿潴留（例如：前列腺疾病）的患者中使用安拿芬尼時應小心。由于三環類抗抑郁藥的抗膽堿能作用，淚液分泌的減少和分泌粘液的積累有可能導致佩帶隱形眼睛患者的角膜上皮受到損傷。7. 特殊治療人群在患有嚴重肝病和腎上腺髓質腫瘤（例如：嗜鉻細胞瘤、神經母細胞瘤）的患者中使用三環類抗抑郁藥時應小心，因為在這些患者中有可能誘發高血壓危象。患有甲狀腺功能亢進的患者或者正在接受甲狀腺素制劑治療的患者使用安拿芬尼時應謹慎，因為可能會出現心臟毒性。當患者患有肝臟疾病時，建議定期監測肝酶水平。在患有慢性便秘的患者中使用安拿芬尼時應小心。三環類抗抑郁藥可能會導致麻痹性腸梗阻，特別是對于老年患者和臥床的患者。有報道稱，長期使用三環類抗抑郁藥進行治療時，齲齒會加重。因此，建議在長期治療中，應定期進行牙科檢查。8. 血白細胞計數雖然僅有個別案例報道在使用安拿芬尼時會出現白細胞數的改變，但是仍應定期監測血細胞計數并留意發熱、咽痛等癥狀，特別是在治療開始的幾個月內或進行延長治療期間。9. 麻醉在進行全身麻醉或局部麻醉之前，應告知麻醉師患者正在服用安拿芬尼（參見藥物相互作用）。10. 中斷治療突然中斷治療有可能產生不良反應，因此應盡量避免。如果決定中斷治療，則應盡可能快速減少藥物用量，但同時應了解突然中斷治療可能會產生某些癥狀（參見不良反應）。11. 乳糖與蔗糖安拿芬尼糖衣片劑含有乳糖與蔗糖。患有下列罕見的遺傳性疾病的患者不應服用安拿芬尼糖衣片劑：半乳糖不耐受、果糖不耐受、重度乳糖酶缺乏、蔗糖酶－異麥芽糖酶缺乏、或葡萄糖－半乳糖吸收不良。12. 本品偶然引起患者嗜睡，偶而出現可能損害患者反應能力的其它中樞神經癥狀參見不良反應。因此，應警告病人不要從事那些需要快速反應的工作，如駕駛機動車、操作機械。 13. 本品應妥善存放，防止兒童誤取。
相互作用	1. 腎上腺素能神經元阻滯劑安拿芬尼可能會降低或消除胍乙啶、倍他尼定、利血平、可樂定和甲基多巴的抗高血壓作用。因此，需要同時進行高血壓藥物治療的高血壓患者應選擇其它類型的抗高血壓藥物（例如：血管擴張劑、或β-受體阻滯劑）。2. 抗膽堿能藥物三環類抗抑郁藥可能增強以下藥物（吩噻嗪、抗帕金森藥物、抗組織胺藥物、阿托品及比哌立登）對于眼、中樞神經系統、腸道和膀胱的作用。3. 中樞神經系統抑制劑三環類抗抑郁藥可能增強酒精及其它中樞抑制劑（例如：巴比妥類藥物、苯二氮卓類藥物，或全身麻醉藥）的作用。4. 利尿劑利尿劑可能會導致低鉀血癥，從而增加發生QTc間期延長和尖端扭轉型室性心動過速的危險。因此，在使用安拿芬尼之前應治療低鉀血癥（參見用法用量及注意事項）。5. 單胺氧化酶抑制劑在停止單胺氧化酶抑制劑治療后的至少兩周內不要使用安拿芬尼（有可能出現以下嚴重的癥狀：高血壓危象、高熱，及其它5-羥色胺綜合征癥狀，如：肌陣攣、激越、癲癇發作、譫妄和昏迷）。在停止安拿芬尼治療后，欲服用單胺氧化酶抑制劑時，上述規定同樣適用。在這兩種情形下，開始治療時均應給予較小劑量的安拿芬尼或單胺氧化酶抑制劑，并逐漸增大用量，同時應密切監測藥物作用。有證據顯示：服用可逆性單胺氧化酶-A抑制劑（如：嗎氯貝胺）后24小時便可以使用安拿芬尼，但是，使用安拿芬尼后，必須經過兩周的洗脫期方可服用單胺氧化酶-A抑制劑。6. 選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑SSRI同時使用選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會對5-羥色胺能系統產生累加反應（參見5-羥色胺激活藥物）。7. 5-羥色胺激活藥物氯米帕明與5-羥色胺激活藥物（如：選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺和5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑、三環類抗抑郁藥及鋰鹽）同時使用可能會發生5-羥色胺綜合征。對于氟西汀而言，建議在使用氟西汀進行治療之前和之后都要經過二至三周的洗脫期。8. 擬交感神經藥物安拿芬尼增加以下藥物（腎上腺素、去甲腎上腺素、異丙腎上腺素、麻黃素和去氧腎上腺素例如：局部麻醉劑）對于心血管的作用。9. 與藥代動力學相關的相互作用安拿芬尼（氯米帕明）主要通過代謝而清除。主要的代謝途徑是去甲基化，形成活性代謝物N-去甲氯米帕明，進而發生羥基化，N-去甲氯米帕明及其母藥均可發生進一步的結合反應。去甲基化過程涉及多種細胞色素P450s的同功酶，主要是CYP3A4， CYP2C19和CYP1A2。兩種活性成份均通過羥基化而清除，該過程由CYP2D6催化。同時使用CYP2D6抑制劑可能會導致兩種活性成份濃度的增加，在具有異喹胍司巴丁強代謝表型的患者中可以使濃度升高達3倍，從而使這些患者表現出弱代謝表型〔152〕。同時使用CYP1A2， CYP2C19和CYP3A4抑制劑會使氯米帕明的濃度增高，但是由于N-去甲氯米帕明的濃度會降低，因此對總體藥性并無影響。單胺氧化酶抑制劑（例如嗎氯貝胺）在體內也是強效的CYP2D6抑制劑，因此禁止與氯米帕明同時服用。某些抗心律失常藥物（如奎尼丁和普羅帕酮）是強效的CYP2D6抑制劑，因此不應與三環類抗抑郁藥同時使用。某些選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑是CYP2D6的抑制劑（例如：氟西汀、帕羅西汀或舍曲林），而有些則是其它同功酶的抑制劑（包括CYP1A2 和 CYP2C19 ，如氟伏沙明），這些藥物也可能增加氯米帕明的血漿濃度，從而帶來相應的不良反應。同時使用氟伏沙明時，氯米帕明的穩態血漿水平升高4倍（N-去甲氯米帕明降低2倍）。同時使用神經安定藥（例如：吩噻嗪）可能會造成三環類抗抑郁藥的血漿水平升高、驚厥閾下降以及癲癇發作。與硫利達嗪聯合使用時可能會產生嚴重的心律失常。同時使用組胺2型（H2）受體拮抗劑西咪替丁（是多種P450同功酶的抑制劑，包括CYP2D6 和CYP3A4）可能會增加三環類抗抑郁藥的血漿濃度，因此，應當減少三環類藥物的用量。并無文獻報道過安拿芬尼（每日25 mg）與長期口服避孕藥（每日15或30 mg乙炔雌二醇）之間存在有相互作用。就目前所知，雌激素并非CYP2D6（氯米帕明清除過程中起主要作用的酶）的抑制劑，因此與安拿芬尼之間應當不存在相互作用。雖然，曾有一些個案報道，在使用三環類抗抑郁藥丙米嗪的同時服用大劑量雌激素（每日50 mg）會增加不良反應并提高治療反應，但是并不清楚氯米帕明聯用低劑量雌激素治療時是否也是如此。建議在使用大劑量雌激素治療（每日50 mg）時應當監測三環類抗抑郁藥的治療反應，并在必要時調整劑量。哌甲酯（例如：利他林）也可能會通過對三環類抗抑郁藥代謝的潛在抑制作用而增加其藥物濃度，在必要時應減小三環類抗抑郁藥的用量。某些三環類抗抑郁藥可能會加強香豆素類藥物（如，華法林）的抗凝作用，其機制可能是通過抑制香豆素類藥物的代謝（CYP2C9）。雖然目前并無證據證實氯米帕明對于抗凝藥物（如，華法林）代謝的抑制作用，但是仍建議在使用這類藥物時密切監測血漿凝血酶原活性。同時使用對細胞色素P450同功酶具有誘導作用的藥物（特別是CYP3A4、CYP2C19和或CYP1A2）可能會加快安拿芬尼的代謝，從而降低安拿芬尼的療效。CYP3A和CYP2C的誘導劑，如，利福平或抗驚厥藥（例如：巴比妥類、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）可能會降低氯米帕明的濃度。已知的CYP1A2誘導劑（例如：尼古丁香煙煙霧中的成分）會使三環類抗抑郁藥的血漿濃度下降。吸煙者的氯米帕明穩態血漿濃度會較不吸煙者降低2倍（但N-去甲氯米帕明的濃度無變化）。另外，三環抗抑郁藥與苯妥英合用可引起血清苯妥英濃度的升高。必要時，應相應調節兩種藥的劑量。在體外（Ki = 2. 2 μM）與體內，氯米帕明均是CYP2D6活性的抑制劑（司巴丁氧化），因此，當在強代謝者中同時使用主要通過 CYP2D6進行清除的藥物時，可能會導致該藥物濃度的升高。
貯藏	密封。
包裝	每瓶裝50片。
批準文號	國藥準字H32022974
生產企業	江蘇恩華藥業股份有限公司