【藥品名稱】

通用名稱：頭孢泊肟酯干混懸劑

商品名稱：頭孢泊肟酯干混懸劑

英文名稱：cefpodoxime proxetil for suspension

【主要成份】本品主要成份為頭孢泊肟酯。

【成 份】

分子式：c21h27n5o9s2

分子量：557.6

【性 狀】本品為顆粒狀粉末或粉末。

【適應癥/功能主治】本品為適用于敏感菌引起的下列感染： 1、上呼吸道感染，例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽候炎等； 2、下呼吸道感染，例如：社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作； 3、單純性泌尿道感染，例如：膀胱炎； 4、單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、感染性粉瘤； 5、急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

【規格型號】0.1g*6袋

【用法用量】飯后口服效果更佳。干混懸劑：成人常用量為每次2包，每天2次。使用中，可根據隨年齡及癥狀適宜增減，對于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次4包，每天2次服用。

【不良反應】使用本品治療可能會發生以下的不良反應： 1、胃腸道反應：有時出現惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。 2、過敏癥：如出現皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發熱、淋巴結腫脹或關節痛時應停藥并適當處理。 3、血液：有時出現嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶見粒細胞減少。 4、肝臟：有時出現s-got、s-gpt、a1-p、ldh等上升。 5、腎臟：有時出現bun、血中肌酐上升。 6、菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。 7、維生素缺乏癥：偶見維生素k缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素b群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)。 8、其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

【禁 忌】1、對青霉素或β-內酰胺炎抗菌素過敏的患者禁用。 2、對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

【注意事項】1、被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。 2、過敏體質的患者慎用。 3、與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌，腸球菌，艱難梭狀芽胞桿菌)過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發生嚴重腹瀉病人應考慮這種診斷的可能。 4、應用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。 5、已知頭孢菌素類藥物可引起coombs’直接反應陽性。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】頭孢泊肟酯的藥代動力學參數不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者(肌酸酐清除率[50ml/min)可減量50%或一日服藥一次。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然沒有實驗證據顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個中應小心用藥。頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應的發生，哺乳期婦女應停止哺乳或更換其它藥物。

【藥物相互作用】抗酸劑或h2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值；丙磺舒可升高其血漿濃度水平。

【藥物過量】未有藥物過量報道。藥物過量可能有以下癥狀：惡心，嘔吐，腹瀉，上腹不適；由藥物過量引起的嚴重素性反應，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內頭孢泊肟的血清濃度。

【藥理毒理】1.遺傳毒性：體內、外的研究(包括ames試驗、染色體畸變試驗、非程序dna合成試驗、有絲分裂重組、基因回復、正向基因突變試驗和體內微核試驗)結果均未發現本品有遺傳毒性。 2.生殖毒性：當大鼠經口給予本品劑量約為100mg/kg/天(以體表面積計，為人用劑量的2倍)，均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。家兔劑量達30mg/kg/天(以體表面積計，為人用劑量的1-2倍)時，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，由于動物的試驗并不能完全預測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經驗，所以，只有在確定需要時才能使用。 頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重反應，所以應權衡對母親和嬰兒的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷該藥。 3.致癌性：尚無本品動物長期致癌性研究資料。

【藥代動力學】該品口服后經胃腸道吸收，在體內去酯化轉變為具活性的頭孢泊肟進入血液循環。本品口服100mg，200mg，400mg后2～3小時血藥濃度可達峰值，平均達峰血藥濃牙分別為1.4mg/l，2.3mg/l，3.9mg/l。半衰期為2.09-2.84小時，與食物同服會增加auc和峰值濃牙；抗酸劑或h2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃牙峰值。本品空腹時的生物利用度約為50%，飯后服用可使其生物利用度增加，達到70%的利用率，因而本品宜飯后服用。 成年患者口服100mg干混懸劑，頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/l，與口服100mg片劑相當。1-17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用，頭孢泊肟在體內的達峰濃度和達峰時間分別為2.1mg/l和2-3小時。

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.1g*6袋/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20051933

【生產企業】廣州白云山天心制藥股份有限公司