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在服用藥物之前,大多數人習慣于閱讀藥物說明書,了解藥物的功能治療、劑量、注意事項等。那么,阿法骨化醇軟膠囊的說明書是什么呢?
藥名
一般名稱:阿法骨化醇軟膠囊
商品名稱:阿法迪三(阿法骨化醇軟膠囊)
英文名稱:AlfacalcidolSoftCapsules
拼音全碼:AFaDiSan(AFaGuHuaChunRuanJiaoNang)
阿法骨化醇。
【成份】
化學名:(5Z,7E)-9,10-開環膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇
本品為紅棕色(規格0).25μg)或象牙色(規格1)μg)卵圓形不透明軟膠囊印有前者“0.25”,后者印有“1.0”字樣,內容物為黃色油狀液。
適應癥/功能治療1.骨質疏松癥;2.腎性骨病(腎病佝僂病);3.甲狀旁腺機能亢進(伴有骨病);4.甲狀旁腺機能減退;5.營養吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化;6.假缺鈣(D-依賴型I)的佝僂病和骨軟化癥。
【規格型號】1μg*10s
口服。.骨質疏松癥第一劑量0.5μg/天2.第一劑量成人:1μg/天老年病人:0.5μg/天體重20kg上述兒童無腎性骨病:1μg/為防止高血鈣的發生,阿法骨化醇的劑量應根據生化指標進行調整。服藥初期,血鈣水平必須每周確定,劑量可按0計算.25-0.5μg/日增量逐漸增加,大多數成年患者最多可達1劑-3μg/天。劑量穩定后,每22次-每四周測量一次血鈣。對于骨軟化癥患者,阿法骨化醇的用量不能因血鈣水平沒有迅速上升而增加。血漿堿性磷酸酶等其他療效指標可作為調節劑最有用的指標。或者聽從醫生的建議。
【不良反應】除腎損傷患者高鈣、高磷外,無其他不良反應報告(高鈣血癥透析患者應考慮透析鈣內流的可能性)。但長期大劑量服用或腎損傷的患者可能出現惡心、頭暈、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高鈣癥狀,停藥后可恢復正常。
【禁忌】1.高鈣血癥、高磷酸鹽血癥(甲狀旁腺功能減退者除外)和高鎂血癥禁用。.具有維生素D中毒癥狀。維生素是本產品中的任何成分或已知D類似物質過敏的患者不能服用阿法骨化醇。
【注意事項】阿法骨化醇能增加腸道鈣磷的吸收,因此血清中的鈣磷水平應進行監測。尤其是腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇的過程中,血漿和尿液(24小時收集)的鈣水平至少每三個月進行一次常規檢查。如果服用過程中出現高血鈣或高尿鈣,應迅速停藥,直至血鈣水平恢復正常(約一周),然后可按未劑量減半給藥。當骨愈合的生化指標(如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢正常)時,如果阿法迪三的用量不適當減少,就會本能發生高血鈣。
【兒童用藥】參見用法用量,或遵醫囑。
【老年患者用藥】參見用法用量、注意事項等,或遵醫囑。
孕婦和哺乳期婦女沒有足夠的證據法骨化醇的安全性沒有足夠的證據。雖然動物試驗表明它是無害的,但與其他藥物一樣,阿法骨化醇只能在懷孕期間使用,沒有其他替代品。哺乳期藥物的安全性尚未最終確定,但在服用阿法骨化醇時,母乳中的1.25-二羥基維生素D由于這會影響嬰兒的鈣代謝,哺乳期應考慮停藥。
【藥物相互作用】高血鈣患者服用洋地黃制劑可能會加速心律失常,因此在同時使用洋地黃制劑和阿法骨化醇時,必須嚴格監測患者的情況。服用巴比妥酸鹽或其他酶誘導的抗驚厥藥物的患者需要大量的阿法骨化醇才能產生療效。同時,服用礦物油(長期)、消膽胺、硫糖鋁和抗酸鋁制劑時,阿法骨化醇的吸收可能會減少。同時服用含鎂的抗酸制劑或輕瀉劑和阿法骨化醇可能導致高鎂血癥,因此慢性腎透析患者應謹慎使用。當阿法骨化醇與含鈣制劑和噻嗪類利尿劑同時服用時,高血鈣的風險可能會增加。由于阿法骨化醇是一種強維生素D衍生物應避免同時使用藥理劑量的維生素D以免產生可能的加合作用和高血鈣。
藥物過量表現:高血鈣臨床表現為肌病、疲勞、虛弱、頭暈、困倦、頭痛、惡心、口干、便秘、腹瀉、胃灼熱、嘔吐、腹痛或其他胃腸道不適、肌肉疼痛、骨痛、關節疼痛、瘙癢或心悸。治療:高血鈣應停止服用阿法骨化醇。嚴重的高血鈣可能需要支持措施,并使用利尿劑和輸液或皮質類甾醇進行治療。急性超劑量的早期治療是洗胃和/或礦物油,以減少鈣的吸收,促進糞便排泄。
阿法骨化醇在肝臟中迅速轉化為1、25-二羥基維生素D后者是維生素D3代謝物可以調節鈣和磷酸鹽的代謝。由于這種轉化過程非常快,阿法骨化醇的臨床作用是1.25-二羥基維生素D三是基本一致。其主要作用是改善體內血液循環1、25-二羥基維生索D3級增加鈣磷酸鹽腸道吸收,促進骨礦化,降低血漿甲狀旁腺激素水平,減少骨鈣溶解,最終緩解骨肌痛,改善絕經、衰老、內分泌變化引起的腸鈣吸收障礙引起的骨質疏松癥。
【藥代動力學】口服本品1μg后血藥峰濃度(Cmax)為61.6土13.6pg/ml,達峰時間平均為8小時(6)~16小時)。
密封,遮光。
【包裝】1μg*10s/盒。
36月【有效期】
【批準文號】國藥準字J20130161
【生產企業】TevaPharmaceuticalIndustriesLtd.
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