【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸吡格列酮分散片
商品名稱：鹽酸吡格列酮分散片(萬蘇敏)
英文名稱：pioglitazone hydrochloride dispersible tablets
【主要成份】 鹽酸吡格列酮。
【性 狀】 本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，niidm)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列用可單獨使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、
【規(guī)格型號】15mg*14s
【用法用量】應(yīng)每日服用一片，服藥與進食無關(guān)。本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。
【不良反應(yīng)】尚未明確。
【禁 忌】尚未明確。
【注意事項】尚未明確。
【兒童用藥】尚未明確。
【老年患者用藥】尚未明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未明確。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】尚未明確。
【藥理毒理】本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過氧化物酶增殖體激活受體γ（pparγ）的激動劑，通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的pparγ核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運和利用。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）經(jīng)口重復(fù)給予本品（按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的11、1和2倍），均發(fā)現(xiàn)心臟增大。在大鼠經(jīng)口給藥1年的試驗中，160mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的35倍）組動物發(fā)生明顯的心臟功能衰竭，從而導(dǎo)致與給藥相關(guān)的動物提前死亡。猴口服本品劑量≥8.9mg/kg（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4倍）13周，也發(fā)現(xiàn)心臟增大，但給藥52周，劑量達(dá)32mg/kg（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的13倍）卻未見心臟增大。遺傳毒性：ames試驗、哺乳動物細(xì)胞正向基因突變試驗（cho/hprt和as52/xprt）、chl細(xì)胞體外細(xì)胞遺傳學(xué)試驗、非程序性dna合成試驗和體內(nèi)微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：在交配前及整個妊娠期，每日經(jīng)口給予本品劑量達(dá)40mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的9倍），對雌、雄大鼠的生育力未見不良影響。在器官形成期經(jīng)口給藥，大鼠劑量達(dá)80mg/kg/日、家兔達(dá)160mg/kg/日（按體表面積折算，分別相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的17和40倍），均未見致畸性。大鼠經(jīng)口給藥劑量≥40mg/kg/日，可見分娩延遲和胚胎毒性，表現(xiàn)為著床后丟失率增加、發(fā)育延遲和低出生體重。對仔鼠的功能和行為未見毒性反應(yīng)。家兔經(jīng)口給藥劑量為160mg/kg時，可見胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期經(jīng)口給藥劑量為160mg/kg時，可見胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期經(jīng)口給藥劑量≥10mg/kg（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的2倍），仔鼠出生后發(fā)育延遲（體重下降）。致癌性：用雌、雄大鼠進行了一項為期2年的致癌性試驗，經(jīng)口給藥劑量達(dá)63mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的14倍），結(jié)果顯示，除膀胱外，其他器官未出現(xiàn)給藥所致的腫瘤。給藥劑量≥4mg/kg/日（按體表面積折算，幾乎與臨床推薦最大劑量相等）時，在雄性大鼠體內(nèi)發(fā)現(xiàn)良性和/或惡性過渡性細(xì)胞腫瘤。這些結(jié)果與人之間的相關(guān)性尚不清楚。用雌、雄小鼠進行了為期2年致癌性試驗，經(jīng)口給藥劑量達(dá)100mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的11倍），結(jié)果任何器官均未出現(xiàn)因給藥所致的腫瘤。在對臨床試驗中接受本品一年的1800多名患者進行的尿細(xì)胞學(xué)前瞻性評價中，未發(fā)現(xiàn)膀胱腫瘤。
【藥代動力學(xué)】尚未明確。
【貯 藏】密封。
【包 裝】15mg*14片/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20060178
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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