【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸吡格列酮膠囊

商品名稱：鹽酸吡格列酮膠囊(貝唐寧)

英文名稱：pioglitazone hydrochloride capsules

【主要成份】 鹽酸吡格列酮。

【成 份】

化學名：(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮鹽酸鹽

分子式：c19h20n2o3s·hcl

分子量：392.89

【性 狀】 本品內容物為白色或類白色顆粒。

【適應癥/功能主治】 用于2型糖尿病患者的治療，可單獨使用，也可在飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

【規格型號】30mg*7s(貝唐寧)

【用法用量】 1、起始劑量15mg或30mg，最大劑量為45mg。 2、在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用雙倍劑量。聯合治療：磺脲：與磺脲類藥物合用時，本品初始劑量可為1片或2片，每日一次。 3、磺脲類藥物劑量可維持不變，當發生低血糖時，應減少磺脲類藥物的使用。 4、二甲雙胍：與二甲雙胍類藥物聯合使用時，本品的初始劑量可為1片或2片，二甲雙胍類藥物可維持不變。一般而言，二甲雙胍無需降低劑量也不會引起低血糖。 5、胰島素：與胰島素合用時，本品的初始劑量可為半片或1片，胰島素劑量可維持不變，當出現低血糖或血糖濃度降低至100mg/分升以下時，可降低胰島素用量10%-25%，根據個體情況進行調整。

【不良反應】 文獻報道，在世界范圍內的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人，療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。臨床應用中發現的主要不良反應為： 1.輕中度水腫，單藥治療時水腫發生率為4.8%，與胰島素合用時為15.3%。 2.貧血，發生率約為1%。本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關。 3.誘發心力衰竭，國外文獻報道，本品可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大，但僅見于nyha標準心功能Ⅲ和Ⅳ級的病人。 4.低血糖反應，合并使用其它降糖藥物時，有發生低血糖的風險。 5.肝功能異常，均為輕中度轉氨酶升高，并且可逆。 6.血脂增高。

【禁 忌】鹽酸吡格列酮禁用于對本品或其他噻唑烷二酮藥品以及本品中任何成分過敏的病人。

【注意事項】 一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發揮降糖作用，故不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。 低血糖癥：當患者聯合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時，有發生低血糖癥的風險，此時可能有必要降低同用藥物的劑量。 排卵：絕經期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風險。 水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時應謹慎。 心臟：在臨床前的試驗中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大。對于nyha標準心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人，鹽酸吡格列酮不宜使用。 肝臟：盡管無臨床數據顯示鹽酸吡格列酮存在肝毒性或可使alt升高，但吡格列酮與曲格列酮在結構上相似，而后者有體質特異性的肝毒性，并曾有罕見病例出現肝衰竭、肝移植和死亡。我們建議接受鹽酸吡格列酮治療的患者進行定期的肝酶測定。如alt水平超過3倍正常上限或病人出現黃疸，鹽酸吡格列酮治療應中止。 實驗室檢查：為監測血糖對鹽酸吡格列酮的反應，應定期測定fbg和hbalc。

【兒童用藥】兒童使用鹽酸吡格列酮的安全性和有效性尚不確定。

【老年患者用藥】在安慰劑對照的鹽酸吡格列酮臨床試驗中，約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無顯著差別。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 只有當對胎兒潛在的好處超過潛在風險時，才應在孕期使用鹽酸吡格列酮。 因為現有數據強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關，大部分專家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。 在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養的婦女不應使用鹽酸吡格列酮。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】在對照的臨床試驗中出現了一例病人服用鹽酸吡格列酮過量。一男性患者以120毫克/日的劑量服用了4天，之后的7天里，用藥劑量達180毫克/日。患者自述此期間未出現任何臨床癥狀。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】7粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20050137

【生產企業】四川綠葉寶光藥業股份有限公司(原四川寶光藥業股份有限公司)