【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸吡格列酮片

商品名稱：鹽酸吡格列酮片(瑞彤)

英文名稱：pioglitazone hydrochloride tablets

【主要成份】鹽酸吡格列酮。

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，niddm)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善血糖控制。

【規格型號】15mg*21s

【用法用量】單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15毫克或30毫克1次/日。如對初始劑量的反應不佳，可加量，直至45毫克1次/日。如患者對單藥治療反應不佳，應考慮聯合用藥。

【不良反應】①低血糖。 ②吡格列酮組貧血癥發生率為1.0％，安慰劑組為0。與胰島素聯合用藥，吡格列酮組與安慰劑組貧血癥發生率均為1.6％。與磺酰脲類聯合治療，吡格列酮組貧血癥發生率為0.3％，安慰劑組為1.6％。與二甲雙胍聯合治療，吡格列酮組貧血癥發生率為1.2％，安慰劑組為0。血紅蛋白平均降低2％～4％。 ③浮腫。 ④可能引起血漿容積增加，終致前負荷誘導型心臟肥大。 ⑤alt升高，吡格列酮組有0.26％(4/1526)的患者、安慰劑組有0.25(2/793)的患者alt水平≥正常上限的3倍。偶爾出現肌酸激酶水平短暫升高。 ⑥未見致畸作用。

【禁 忌】鹽酸吡格列酮禁用于對本品或其他噻唑烷二酮藥品以及本品中任何成分過敏的病人。

【注意事項】本品只有胰島素存在的基礎上增加胰島素的敏感性的作用，因此本品不適用于治療i型糖尿病及其引起的酮癥酸中毒。 1.低血糖：本品與胰島素或其它口服降血糖藥同用時，有發生低血糖的危險，應減少合用藥的用量。 2.排卵：胰島素抗性的絕經婦女患者，應用本品可能會恢復排卵。因胰島素敏感性的增加，如果不采取避孕措施，可能有懷孕的危險。 3.血液學：應用本品在開始治療的4—12周，可能引起血紅蛋白和血細胞比容降低2-4%，之后保持相對穩定。此與增加血容量有關，但無血液學臨床意義。 4.水腫：浮腫患者慎用。 5.心臟：應用本品，會增加血容量和心臟前負荷，可能誘發心臟肥大，而其臨床意義尚未確定。 6.肝臟：噻唑烷酮類的另一個胰島素增敏劑 ——曲格列酮，在治療特異質的患者中，具有異常的肝毒性，嚴重的導致肝衰竭，致肝移植或死亡。鹽酸吡格列酮幾乎無肝臟毒性或轉氨酶升高。盡管本品肝臟毒性很低，但對于特異質的病人，應用本品治療的第一年，提醒患者和醫師每兩個月做一次肝功檢查。 7.運動員慎用。

【兒童用藥】尚無兒童的藥代動力學數據。

【老年患者用藥】與年輕人比，健康老年人吡格列酮和總吡格列酮的血清濃度無明顯變化，auc值略高，最終半衰期略長。這些變化沒什么重要的臨床意義。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】鋁塑，21片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20110047

【生產企業】江蘇德源藥業有限公司