【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸吡格列酮片

商品名稱：鹽酸吡格列酮片

英文名稱：pioglitazone hydrochloride tablets

【主要成份】 本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

【成 份】

化學名：(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮鹽酸鹽

分子式：c19h20n203s·hcl

分子量：392.90

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 對于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，niddm）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯合以改善血糖控制。

【規格型號】15mg*14片/盒

【用法用量】 口服。1.單藥治療 單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時可進行鹽酸吡格列酮單藥治療初始劑量可為15mg或30mg一次/日。2.聯合治療 與磺脲、二甲雙胍、胰島素合用時鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg或30mg一次/日， 最大推薦劑量 鹽酸吡格列酮劑量不應超過mg一次/日。

【不良反應】 1.鹽酸吡格列酮與磺脲(n=373)、二甲雙胍(n=168)或胰島素(n=379)合用時，臨床不良反應類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島合用時，水腫發生率增加(吡格列酮：15%，安慰劑：7%)。由于不良反應(除高糖血癥外)退出臨床試驗的發生率，安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。2.與磺脲或胰島素合用時，曾有病人出現輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時，安慰劑組病人低血糖發生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時，安慰劑組病人低血糖發生率為5%。

【禁 忌】鹽酸吡格列酮禁用于對此產品或其他任何成分過敏的病人。

【注意事項】 本品只有胰島素存在的基礎上增加胰島素的敏感性的作用，因此本品不適用于治療i型糖尿病及其引起的酮癥酸中毒。1.低血糖：本品與胰島素或其它口服降血糖藥同用時，有發生低血糖的危險，應減少合用藥的用量。2.排卵：胰島素抗性的絕經婦女患者，應用本品可能會恢復排卵。因胰島素敏感性的增加，如果不采取避孕措施，可能有懷孕的危險。3.血液學：應用本品在開始治療的412周，可能引起血紅蛋白和血細胞比容降低2-4%，之后保持相對穩定。此與增加血容量有關，但無血液學臨床意義。4.水腫：浮腫患者慎用。

【兒童用藥】兒童使用鹽酸吡格列酮是否安全、有效尚無定論。

【老年患者用藥】在安慰劑對照的鹽酸吡格列酮臨床試驗中，約有500病人年齡在65歲以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這病人和年輕病人之間無顯著差別。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。

【藥物相互作用】 1.與含乙炔雌二醇及炔諾酮合用，可使2種激素的血漿濃度降低約30％。 2.本品對格列吡嗪、地高辛、華法林和二甲雙胍無影響。 3.cyp3a4對本品的代謝有一定作用。 4.酮康唑在體外可明顯抑制本品的代謝。 5.除膀胱外未發現其他器官有藥物誘導型腫瘤。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體γ(ppar γ)的激動劑，通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平，其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的ppap γ核受體，從而調節胰島素應答基因的轉錄，控制血糖的生成、轉運和利用。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】15mg*14片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20060592

【生產企業】杭州康恩貝制藥有限公司