【藥品名稱】

通用名稱：硫辛酸膠囊

商品名稱：硫辛酸膠囊(富丁樂)

英文名稱：thioctic acid capsule

【主要成份】 硫辛酸。

【成 份】

化學名：（±）-5-[3-(1,2-二硫雜環戊烷）]-戊酸

分子式：c8h14o2s2

分子量：206.33

【性 狀】 本品內容物為淡黃色至黃色顆粒，有特殊臭味。

【適應癥/功能主治】 治療糖尿病多發性周圍神經病變。

【規格型號】0.3g*6s

【用法用量】口服，每日一次，每次0.6g（兩粒），早餐前半個小時服用。對于較嚴重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經病變是慢性疾病，一般需長期服用，具體使用時間由醫生根據個體特點決定。

【不良反應】 胃腸道系統：非常罕見(1/10，000)：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。 過敏反應：非常罕見(1/10，000)：皮膚過敏反應如皮疹、蕁麻疹和搔癢。 神經系統：非常罕見(<1/10，000)：味覺改變或異常。 全身反應：非常罕見(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少數病例中出現血糖降低。此時低血糖的癥狀有眩暈．出汗、頭痛和視物異常。如發生上述一項癥狀，應立即停藥，并通知醫生，醫生會根據程度決定是否繼續用藥。過敏癥狀一出現，即應停藥并通知醫生。如發生任何上述未來提及的不良反應，請通知醫生或藥師。

【禁 忌】對于本品及其他處方組成過敏者禁用。

【注意事項】1.食物會影響本品的吸收，因此應將硫辛酸和食物分開服用。 2.長期飲酒是神經病變發生、發展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經病變患者盡可能戒灑．無治療間期內也如此。 3.由于補充一定的疏辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹慎。有必要的話，為避免出現低血糖．要進行血糖監控和將血糖藥物的劑量調整。

【兒童用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

【老年患者用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有在謹慎評估利益一風險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學來提示對生育力及胚胎早期發育的影響，胚胎毒性效應不明照，目前有關硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫生強烈建議時才能使用本品。

【藥物相互作用】 1、與本品同服，順鉑的療效會減低。 2、硫辛酸是金屬螯合劑，因此尤其注意不要與金屬成份同服（如鐵制劑、鎂制劑，牛奶中因含鈣成份也不要同服）。如早餐前半小時服用本品，午餐或晚餐時可服用鐵和鎂制劑。 3、硫辛酸可能增強胰島素和口服降糖藥的降糖效果，因此建議定期檢測血糖，特別是開始服用本品時，某些患者為避免低血糖癥狀的發生，甚至有必要減少胰島素和口服降糖藥的劑量。

【藥物過量】已有報道、意外或自殺時飲酒，同時口服大劑量硫辛酸后，可出現嚴重的中毒癥狀甚至致命性后果。中毒早期可能表現為煩躁、坐立不安或意識模糊，后期伴發全身驚厥及乳酸性酸中毒。此外，大劑量疏辛酸的中毒表現為低血糖、休克、橫紋肌溶解、溶血、彌漫性血管內凝血(dic)、骨髓抑制和多臟器衰竭。中毒治療措施：如果懷疑硫辛酸輕度中毒(如成年人>6g。兒童>5omg/kg體重)，應立即入院并開始實施中毒的一般治療措施(如催吐。洗胃、活性炭吸附等)全身驚厥、乳酸性酸中毒和其他致命性后果的處理應以強化治療和全身治療為中心，目前，血液透析、血液灌注或過濾技術對加速硫辛酸排泄的益處尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用： 硫辛酸為b族維生素，是丙酮酸脫氫酶系和α-同戊二酸脫氫酶系的輔酶。離體試驗顯示，硫辛酸可以降低神經組織的脂質氧化，可抑制蛋白質糖基化作用，抑制醛糖還原酶。在體內，硫辛酸具有抗氧作用，參與谷胱甘肽及輔酶q10等抗氧化劑再循環。硫辛酸能螯合某些金屬離子(如銅、錳、鋅)。 毒理研究： 生殖毒性試驗中，在器官形成期icr小鼠皮下注射給予硫辛酸16~64mg/kg，sd大鼠皮下注射給予硫辛酸8~32mg/kg，未見致畸作用。

【藥代動力學】口服本品后，硫辛酸可快速吸收。由于組織分布快，血漿半衰期為約25分鐘，口服600mg硫辛酸后半小時及可達最大血漿濃度為4ug/ml。動物試驗(大鼠、狗)中，放射性標記表明腎臟為主要清除途徑，占80%~90%，主要以代謝物形式存在。即使在人體中，也只有少量原型藥物從尿液中回收。生物轉化主要為側鏈氧化變短(β-氧化)和/或相應的羥基甲基化。

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.3g*6s/盒。

【有 效 期】12 月

【批準文號】國藥準字h20133253

【生產企業】蓬萊諾康藥業有限公司