【藥品名稱】

通用名稱：氟哌噻噸美利曲辛片

商品名稱：氟哌噻噸美利曲辛片(黛力新)

英文名稱：flupentixol and melitrace tablets

【主要成份】 本品為復方制劑，其主要成份為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

【性 狀】 本品為紫堇色糖衣片，除去糖衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 輕、中度抑郁和焦慮。神經衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

【規格型號】20s(黛力新)

【用法用量】成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；嚴重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。老年病人：早晨服1片即可。維持量：通常每天1片，早晨口服。對失眠或嚴重不安的病例，建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮靜劑。

【不良反應】推薦劑量下不良反應極少，為一過性不安和失眠。在臨床試驗中，觀察到以下不良反應：神經系統：常見：頭暈（2.1%）、震顫（2.1%）、不常見：疲勞（1%）。精神障礙：常見睡眠障礙（6%）、不安（2.5%）、躁動（1.7%）。視覺功能障礙：常見：調節障礙（1.5%）。胃腸道不適：常見：口干（5.4%）、便秘（1.5%）。以上不良反應也可見于抑郁癥本身的癥狀，一般來說，這些癥狀削弱了抑郁狀態的改善。上市后情況：有出現膽汁淤積性肝炎的個例報道。詳見內包裝說明書。

【禁 忌】 對美利曲辛、氟哌噻噸或本品中任一非活性成份過敏者禁用。禁用于循環衰竭、任何原因引起的中樞神經系統抑制（如急性酒精、巴比妥類或鴉片類中毒）、昏迷狀態、腎上腺嗜鉻細胞瘤、血惡液質、未經治療的閉角性青光眼。不推薦用于心肌梗塞的恢復早期、各種程度的心臟傳導阻滯或心律失常及冠狀動脈缺血患者。禁止與單胺氧化酶抑制劑同時使用。美利曲辛與單胺氧化酶抑制劑（包括非選擇性、選擇性單胺氧化酶-a抑制劑（如嗎氯貝胺）及單胺氧化酶-b抑制劑（如司來吉蘭）聯合使用可能導致五羥色胺綜合征，包括發熱、肌陣攣、僵硬、震顫、興奮、慌亂、意識模糊及自主神經系統功能紊亂（即循環障礙）等癥狀。同其他三環類抗抑郁藥一樣，美利曲辛也不能用于正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者。停止服用非選擇性單胺氧化酶抑制劑和司來吉蘭14天后，以及停用嗎氯貝胺至少1天后才能開始使用本品治療。同樣，單胺氧化酶抑制劑的治療也應在本品停藥觀察14天后開始。

【注意事項】以下病人使用本品時需謹慎給藥：器質性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進、帕金森綜合征、重癥肌無力肝臟疾病晚期、心血管及其他循環系統疾病。由于其興奮特性，不推薦激動和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經使用鎮定劑治療，須逐漸停用。若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險。治療期間，有自殺傾向的病人不應得到大量藥物。基于其他精神類藥物有過報道，本品可能會改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時要調整降糖藥的劑量。患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會刺激瞳孔擴大，導致青光眼急性發作。局部麻醉時同時使用三環、四環抗抑郁藥物會增加發生心律失常、低血壓的風險。如果可能，在外科手術前幾天就停止使用本品，如果在不可避免的情況下實施急診外科手術，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。如同所有的神經抑制劑一樣，服用本品罕見發生神經抑制綜合征（可能致命）。非常罕見的情況下，尤其是氟哌噻噸治療初期，可能出現錐體外系癥狀。當神經抑制劑如氟哌噻噸用于長期治療時，可能會發生不可逆的遲發性運動障礙。有證據表明軀體活動的減少與血栓癥發生風險的升高有相關性，由于神經抑制劑具有鎮靜作用，可減少病人的軀體活動，因此要特別注意詢問病人是否有靜脈栓塞癥狀，并鼓勵病人進行體育鍛煉。由于病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反應力，服用本品的患者不得開車或操作危險的機器。

【兒童用藥】尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品。

【老年患者用藥】早晨服1片即可。維持量：通常每天1片，早晨口服。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。動物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復方對胚胎發育無有害作用，但是未對孕婦進行對照研究。因此，孕期用藥必須謹慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀，建議預產期之前14天內逐步減少本品用量。少量氟哌噻噸通過母乳分泌。一般來說，其乳汁濃度/血清濃度比平均是1:3，在治療劑量水平上對兒童無影響。按體重計，兒童攝入總量少未進行有關母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。但其他的三環類藥物，如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中僅有微量分泌。

【藥物相互作用】配伍禁忌：禁止與單胺氧化酶抑制劑（包括非選擇性抑制劑、選擇性單胺氧化酶-a抑制劑（如嗎氯貝胺）及單胺氧化酶-b抑制劑（如司來吉蘭））同時使用，合用有導致五羥色胺綜合征的風險（詳見禁忌）。不推薦的配伍：擬交感神經藥：美利曲辛可能會加強下述藥物對心血管的影響，包括腎上腺素、麻黃素、異丙腎上腺素、去甲腎上腺素、去氧腎上腺素及苯丙醇胺（局麻藥、全麻藥和鼻去充血藥中含有的成份）。腎上腺素能神經阻斷劑：本品可降低胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可樂定、甲基多巴的抗高血壓作用。

【藥物過量】藥物過量時最 出現的是美利曲辛引起的嚴重的抗膽堿癥狀，氟哌噻噸過量引起的錐體外系運動癥狀極少出現。癥狀：疲倦或興奮、躁動、幻覺。抗膽堿作用：瞳孔擴大、心動過速、尿潴留、粘膜干燥、腸蠕動減弱、驚厥、發熱、突發中樞抑制、昏迷、呼吸抑制。心臟癥狀：心律失常（室性快速型心律失常、尖端扭轉型室性心動過速、室顫）、心衰、低血壓、心源性休克。代謝性酸中毒。低血鉀。治療措施：住院治療（重癥監護病房），對癥及支持治療。給予洗胃治療，即使服藥后期階段也應使用活性炭治療。采取措施維持呼吸和心血管系統功能。

【藥理毒理】藥理作用：藥物治療學分類：抗抑郁藥本品是由兩種常見且已被證明非常有效的化合物組成的復方制劑。氟哌噻噸是一種噻噸類神經阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁藥，低劑量應用時，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮靜作用更弱。兩種成份的復方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和幸福特性。毒理研究：急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復方制劑的急性毒性ld50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg。

【藥代動力學】氟哌噻噸和美利曲辛合用不影響各自的藥動學特性。氟哌噻噸：氟哌噻噸是由兩種幾何異構體組成的混合物，具有活性的順式（z）-氟哌噻噸和反式（e）-氟哌噻噸，其比例大約為1:1,。下列數據為有活性的順式（z）-氟哌噻噸的數據。吸收：口服用藥，氟哌噻噸的血藥濃度的達峰時間約4-5小時。口服的生物利用度約為40%。分布：表觀分布容積約為14.1l/kg，血漿蛋白結合率約為99%。生物轉化：順式（z）-氟哌噻噸在體內主要通過三個途徑進行代謝-磺化氧化作用、側鏈n-脫羥作用以及與葡萄糖醛酸結合。代謝產物沒有精神藥。

【貯 藏】陰涼貯存20℃以下

【包 裝】鋁塑包裝，20片/盒。

【有 效 期】36 月

【執行標準】進口藥品注冊標準jx19980123

【批準文號】h20130126

【生產企業】丹麥靈北制藥有限公司