【藥品名稱】
通用名稱：低分子肝素鈣注射液
商品名稱：賽博利
【主要成份】 賽博利主要成份是低分子肝素鈣（那屈肝素鈣），系由腸粘膜獲取的氨基葡聚糖(肝素)片段的鈣鹽。1ml注射液含低分子肝素鈣9500IU抗Xa因子(歐洲藥典單位，相當于WHO單位1025IU抗Xa因子)。
除有特別說明外，本說明書中所用單位皆為歐洲藥典單位。
輔料：藥用鹽酸溶液或氫氧化鈣溶液，注射用水。
【性 狀】 賽博利為澄清或略顯乳濁的無色或淡黃色澄明液體。
【適應(yīng)癥/功能主治】 低分子肝素鈣注射液，適應(yīng)癥為在外科手術(shù)中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。治療已形成的深靜脈血栓。聯(lián)合阿司匹林用于不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治療。在血液透析中預(yù)防體外循環(huán)中的血凝塊形成。
【規(guī)格型號】1ml:5000AXaIU*20支
【用法用量】1ml低分子肝素相當于9500IU抗凝血因子Xa。
在預(yù)防和治療中，低分子肝素應(yīng)通過皮下注射給藥。在血透中，通過血管內(nèi)注射給藥。
不能用于肌肉注射。
脊髓/硬膜外麻醉或脊髓腰椎穿刺時，低分子肝素的給藥時機應(yīng)遵循特殊注意事項（參見【注意事項】）
[u]皮下注射技術(shù)[/u]
皮下注射時，患者易取臥位，注射部位為前外側(cè)或后外側(cè)腹壁的皮下脂肪組織內(nèi)，左右側(cè)交替。注射針應(yīng)垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內(nèi)，而不是水平插入。在整個注射過程中，應(yīng)維持皮膚皺褶的存在。
【不良反應(yīng)】根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率將不良反應(yīng)列舉如下
使用下列慣例將不良反應(yīng)根據(jù)發(fā)生頻率進行分類：非常常見≥1/10，常見≥1/100和<1/10，不常見≥1/1000和<1/100，罕見≥1/10，000和<1/1000，非常罕見<1/10,000。
血液和淋巴系統(tǒng)異常
非常常見：不同部位的出血，尤其是那些還合并其他危險因素的患者（見【禁忌】和【藥物相互作用】）。
罕見：血小板減少癥，有時是血栓性的（見【注意事項】），血小板增多癥。
非常罕見：嗜酸細胞過多癥，治療終止后可逆。
免疫系統(tǒng)異常
非常罕見：超敏反應(yīng)（包括血管性水腫和皮膚反應(yīng)），類過敏反應(yīng)。
代謝和營養(yǎng)異常
非常罕見：與肝素誘導(dǎo)的醛固酮抑制有關(guān)的可逆性高鉀血癥，尤其是那些合并危險因素的患者（見【注意事項】）。
肝膽系統(tǒng)的異常
常見：轉(zhuǎn)氫酶升高，通常為一過性的。
生殖系統(tǒng)和乳腺異常
非常罕見：陰莖異常勃起。
全身異常以及給藥部位的情況
非常常見：注射部位的小血腫。
在某些病例中，可以見到硬結(jié)的出現(xiàn)，這并不是肝素引起的囊。這些硬結(jié)通常數(shù)天后消失。
常見：注射部位反應(yīng)。
罕見：注射部位發(fā)生鈣質(zhì)沉著。
鈣質(zhì)沉著更常見于鈣磷乘積異常的患者中，如在某些慢性腎功能衰竭的患者中。
非常罕見：皮膚壞死，通常發(fā)生于注射部位。
皮膚壞死的部位先出現(xiàn)紫癜或浸潤性或疼痛性紅斑點，伴有或不伴有全身體征。這種情況下，應(yīng)該立即終止治療。
【禁 忌】低分子肝素禁用于下列情況下：
· 對低分子肝素或低分子肝素注射液中任何賦形劑過敏。
· 有使用低分子肝素發(fā)生血小板減少癥病史（參見【注意事項】）。
· 與止血異常有關(guān)的活動性出血和出血風險的增加，除外不是由肝素引起的彌散性血管內(nèi)凝血。
· 可能引起出血的器質(zhì)性損傷（如活動的消化潰瘍）。
· 出血性腦血管意外。
· 急性細菌性心內(nèi)膜炎。
· 接受血栓栓賽疾病，不穩(wěn)定心絞痛以及肺Q波心肌梗塞治療的嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于30ml/min）的患者。
一般不適宜在下列情況中使用本藥：
· 嚴重的腎功能損害。
· 出血性腦血管意外。
· 未控制的高血壓。
一般不能同以下藥物共同使用（參看【藥物相互作用】）
· 乙酰水楊酸（鎮(zhèn)痛、解熱劑量）
· 非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥
· 右旋糖酐
· 噻氯匹啶
【貯 藏】30℃以下保存，避熱。
【包 裝】包裝材料和容器：預(yù)灌于帶有安全裝置的玻璃注射器內(nèi)，注射器外包塑料套管。
包裝規(guī)格：每盒20支預(yù)灌針劑。
【有 效 期】24 月
【批準文號】國藥準字H20060190
【生產(chǎn)企業(yè)】深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司
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