【藥品名稱】

通用名稱：地奧司明片

商品名稱：地奧司明片(愛脈朗)

【主要成份】 本品為復方制劑，其組分為：每片含純化微粒化的黃酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

【成 份】

分子式：c28h32o15

分子量：608.6

【性 狀】 橢圓形，桔黃色包衣片劑。

【適應癥/功能主治】 治療靜脈淋巴功能不全相關的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感）。治療急性痔發作有關的各種癥狀。

【規格型號】0.5g*20s(愛脈朗)

【用法用量】 服藥劑量：常用劑量為每日2片；當用于治療急性痔發作時，前四天每日6片，以后三天，每日4片。服用方法：將每日劑量平均分為兩次于午餐和晚餐時服用。

【不良反應】按照發生率對報道的不良反應或事件分類如下：很常見（≧1/10）；常見（≧1/100~[1/10）；不常見（≧1/1000~1/100）；罕見（≧1/10，000~[1/10,00）；極罕見（[1/10000），未知（從現有資料中很難估計）神經系統疾病：?罕見：頭暈、頭痛、不適胃腸道疾病：?常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐?不常見：結腸炎皮膚和皮下組織疾病：?罕見：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹?未知：單獨出現的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經性水腫

【禁 忌】對活性成份和任何賦形劑成份過敏者禁用。

【注意事項】本品治療急性痔發作不能替代其它肛門疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應進行直腸檢查并對本治療方案進行重新審查。對駕駛和機械操作能力影響的眼瞼。但根據黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。

【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。

【老年患者用藥】參見其他項下內容，或遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠：研究未發現任何致畸作用，且無對人體有害作用的報道。哺乳：尚無本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應避免使用本品。生育：生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響（詳見【藥理毒理】）。

【藥物相互作用】沒有進行藥物相互作用的研究。但根據本品大量的上市后使用經驗，尚無與其它藥物有相互作用的報道。

【藥物過量】尚無本品藥物過量的報道。

【藥理毒理】本品為血管保護和毛細血管穩定劑。藥理作用藥物以下列方式對靜脈血管系統發揮其活性作用-在靜脈系統，降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯-在微循環系統，是毛細血管壁滲透能力正常化并增強其抵抗性。臨床藥理學采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用，結果表明其具有上述藥理學特性。--劑量-效應關系采用測量靜脈體積描記法的參數包括：容量、擴張劑和排空速率，已經確定其具有統計學意義的劑量-效應之量效關系。服用2片可得到最佳量效比值。-靜脈張力性作用愛脈朗能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法，參數的變化顯示了其排空速率降低。-微循環作用在患毛細血管脆性癥的病人，進行雙盲對照研究，用血管張力測量法（angiosterromerry）測量其脆性變化：愛脈朗改善毛細血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統計學意義。臨床試驗雙盲安慰劑對照試驗證實了本產品在靜脈學方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質性者）的治療作用。毒理研究小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用，且未導致行為、生物學、解剖學或組織學異常情況。大鼠和家兔研究未見胚胎毒性或致畸性。對生育能力也沒有影響。體外和體內實驗未見致突變性。

【藥代動力學】在人體試驗中，口服以[sup]14[/sup]c標記的含有地奧司明制劑后；--主要是通過糞便排泄，平均有14%隨尿排泄。--半衰期是11小時--藥物代謝廣泛，在尿中存在的各種酚酸證實了這一點。

【貯 藏】30℃以下。

【包 裝】鋁塑包裝，0.5g*20s/盒。

【有 效 期】48 月

【批準文號】h20140455

【生產企業】les laboratoires servier industrie(法國)