【藥品名稱】

通用名稱：米格列奈鈣片

商品名稱：米格列奈鈣片(快如妥)

英文名稱：mitiglinide calcium tablets

【主要成份】 米格列奈鈣。

【成 份】

化學名：雙[2-(s)-芐基-4-氧代-4-(順-全氫化異吲哚-2-基)丁酸]單鈣鹽二水合物

【性 狀】 本品為白色片。

【適應癥/功能主治】 改善2型糖尿病患者餐后高血糖(限用于經飲食、運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運動療法的基礎上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者)。

【規格型號】10mg*20s

【用法用量】餐后服用本品，由于不能快速吸收，所以會降低效果。為了有效控制餐后血糖升高，須于臨餐前（5分鐘以內）口服。另外，有報告表明，由于本品口服后能迅速發揮藥效，餐前30分鐘給藥后，餐前15分鐘血中的胰島素即上升而用餐開始時血糖降低，故可能誘發用餐開始前的低血糖。

【不良反應】 在迄今為止所進行的1142例臨床試驗中，報告有不良反應的例數為245例（21.5%）。主要不良反應除低血糖癥狀（5.8%）外，還有腹脹（1.7%）、便秘（1.2%）、腹瀉（1.1%）等消化道癥狀以及頭痛（1.0%）等。另外總病例1137例中有245例（21.5%）出現臨床檢查值異常，其中主要有丙酮酸升高（6.4%）、γ-gtp升高（4.1%）、乳酸升高（2.9%）、alt(gpt)升高（2.8%）、游離脂肪酸升高（2.1%）等。嚴重不良反應 ：(1)心肌梗塞(0.1%)：因有報道出現心肌梗塞，因此在給藥過程中應密切觀察，一旦發現異常，應停止給藥，并采取適當措施。(2)低血糖：可能會出現低血糖癥狀(眩暈、饑餓感、震顫、乏力感、冷汗、意識喪失等)，若確認為低血糖癥狀時，采取給予蔗糖、葡萄糖或者含有足量葡萄糖的清涼飲料等適當措施。但是，在聯合使用a-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因a-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應采取給予葡萄糖等適當措施。另外，考慮減量至1次5mg，并慎重給藥。(3)肝功能損害：因可能會出現伴有ast(got)、alt(gpt)、γ-gtp顯著升高的肝功能損害情況。需密切觀察，一旦發現異常，停止給藥，并采取適當措施。

【禁 忌】 重癥酮病、糖尿病性昏睡及前期昏睡、1型糖尿病患者。(1)嚴重感染、手術前后、有危重外傷的病人。(2)對本藥物成分有過敏史的病人。(3) 孕婦及有可能懷孕的婦女。

【注意事項】 1、快如妥(米格列奈鈣片)可能導致低血糖癥狀，從事高空作業，汽車駕駛的患者使用時應注意。如出現低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。在聯合使用a－葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因a-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應采取給予葡萄糖的處理措施。2、快如妥(米格列奈鈣片)給藥過程中應定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2~3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。3、快如妥(米格列奈鈣片)給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導致效果不足或失效。故應在密切觀察食物攝取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基礎上，即時決定是否適合繼續給藥，選擇給藥劑量、以及更適當的藥物等。4、快如妥(米格列奈鈣片)可迅速促進胰島素分泌。其作用位點與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對血糖控制的協同作用及安全性尚未確認，故不可與磺酰脲類制劑合用。5、肝功能不全患者要慎用快如妥(米格列奈鈣片)，肝臟是本品的主要代謝器官之一，因此有誘發低血糖的可能，有使肝功能不全患者的肝功能進一步惡化的可能。6、孕婦或可能妊娠的婦女禁服。在動物試驗中已證實本品能夠通過胎 盤。并引發圍產期母體動物死亡，推測其死亡原因為藥理作用所致低血糖。哺乳期的婦女在服藥期間應避免哺乳。

【兒童用藥】本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。

【老年患者用藥】老年患者通常生理機能低下，應根據癥狀從低劑量開始（每次5mg）用藥并注意監測血糖值，慎重給藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。2.本品可通過乳汁分泌，哺乳期婦女使用本品時應停止哺乳。

【藥物相互作用】米格列奈鈣與以下藥物合用時須慎重，注意監測血糖值，必要時要減量或加量使用。

【藥物過量】尚無相關的研究資料。藥物過量可能增強降血糖作用，出現低血糖癥狀。

【藥理毒理】米格列奈與胰島β細胞膜上磺酰脲受體結合，抑制胰島β細胞膜上atp敏感的k+通道，造成細胞去極化，細胞內ca2+ 濃度升高，從而促進胰島素分泌，降低血糖。

【藥代動力學】健康成年男性餐前口服單劑量米格列奈鈣5、10及20mg，24小時后給藥量的約54～74%從尿中排泄，代謝產物幾乎均為與葡萄糖醛酸的結合物，米格列奈原形不到1%。

【貯 藏】遮光，密封。

【包 裝】10mg*20s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】h20090915

【生產企業】衛材(中國)藥業有限公司