【藥品名稱】

通用名稱：阿托伐他汀鈣片

商品名稱：阿托伐他汀鈣片(阿樂)

英文名稱：atorvastatin calcium tablets

【主要成份】 本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

【性 狀】 本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】 1.高膽固醇血癥：原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當于fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇（tc）升高、低密度脂蛋白膽固醇（ldl-c）升高、載脂蛋白b（apo b）升高和甘油三酯（tg）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如ldl血漿透析法）合用或單獨使用（當無其他治療手段時），以降低tc和ldl-c。2.冠心病：冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性心力衰竭而住院的風險、降低心絞痛的風險。(詳見包裝內部說明書)

【規格型號】10mg*7s(阿樂)

【用法用量】口服，常用起始量10mg每日1次，最大劑量80mg每日一次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。(詳見包裝內部說明書)

【不良反應】 1.本品最常見的不良反應為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺模糊和味覺障礙。2.偶可引起血氨基轉移酶可逆性升高。因此需監測肝功能。3.少見的不良反應有陽萎、失眠。4.罕見的不良反應有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現為肌肉疼痛、乏力、發燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導致腎功能衰竭，但較罕見。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發生的危險。5.有報道發生過肝炎、胰腺炎及過敏反應如血管神經性水腫。(詳見包裝內部說明書)

【禁 忌】尚不明確。

【注意事項】 1.對阿托伐他汀過敏的患者禁用。對其它hmg-coa還原酶抑制劑過敏者慎用。 2.有活動性肝病或不明原因血氨基轉移酶持續升高的患者禁用。(詳見包裝內部說明書)

【兒童用藥】在兒童中的使用有限，長期安全性未確立。(詳見包裝內部說明書)

【老年患者用藥】老年患者需根據肝腎功能調整劑量。(詳見包裝內部說明書)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于在動物實驗中本品可導致胎兒發育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕婦及乳母不推薦使用。(詳見包裝內部說明書)

【藥物相互作用】 1.本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時間延長，使出血的危險性增加。 2.本品與免疫抑制劑如環孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發生的危險。 3.考來替泊、考來烯胺可使本品的生物利用度降低，故應在服用前者4小時后服用本品。(詳見包裝內部說明書)

【藥物過量】本品藥物過量尚無特殊治療措施。一旦出現藥物過量，病人應根據需要采取對癥治療及支持性治療措施。應監測患者的肝功能和血清磷酸肌酸激酶水平。由于大量藥物與血漿蛋白結合，血液透析不能明顯加速阿托伐他汀的清除。(詳見包裝內部說明書)

【藥理毒理】本品為他汀類血脂調節藥，屬hmg-coa還原酶抑制劑。本身無活性，口服吸收后的水解產物在體內競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶a還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產生作用。(詳見包裝內部說明書)

【藥代動力學】本品口服吸收良好，因經肝內廣泛首關代謝，絕對生物利用度較低，大約為12%，本品在肝臟經細胞色素p4503a4代謝為多種活性代謝物。阿托伐他汀的平均血漿半衰期大約為14小時，但由于其活性代謝物的影響，實際對hmg-coa還原酶抑制作用的半衰期為20-30小時。本品蛋白結合率為98%，大部分以代謝物的形式經膽汁排出。(詳見包裝內部說明書)

【貯 藏】密封，置陰涼干燥處。

【包 裝】10mg*7s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h19990258

【生產企業】北京嘉林藥業股份有限公司