【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸二甲雙胍緩釋片
商品名稱：鹽酸二甲雙胍緩釋片（信誼）
英文名稱：metformin hydrochloride sustained release tablets
【主要成份】 主要成分為鹽酸二甲雙胍。
【成 份】
化學(xué)名：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽
分子式：c4h11n5·hcl
分子量：165.63
【性 狀】 本品為白色至類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 1.對(duì)于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。2.對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。
【規(guī)格型號(hào)】0.5g*30s
【用法用量】鹽酸二甲雙胍緩釋片沒有固定的劑量規(guī)定，其有效用量必須由醫(yī)生根據(jù)患者個(gè)體的病情、血糖和尿糖的檢查結(jié)果來決定。鹽酸二甲雙胍緩釋片的常用初始劑量為一次500mg（1片），每日一次，晚飯時(shí)與食物同服。以后根據(jù)病情逐漸加量，以每周500mg（1片）的方式增加，但每日不能超過最大劑量2000mg（4片）。如果鹽酸二甲雙胍緩釋片一次2000mg（4片），每日一次，對(duì)血糖的控制仍不滿意，可考慮試用鹽酸二甲雙胍緩釋片一次1000mg（2片），每日二次。
【不良反應(yīng)】本品常見的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味；有時(shí)有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹；乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋；本品還可減少腸道對(duì)維生素b12的吸收，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞性貧血。
【禁 忌】 1.2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。2.糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。3.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前。4.酗酒者。5.嚴(yán)重心、肺病患者。6.維生素b12、葉酸和鐵缺乏的患者。7.全身情況較差的患者（如營養(yǎng)不良、脫水）。
【注意事項(xiàng)】 1.Ⅰ型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用本品（可與胰島素合用）。2.用藥期間經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。3.與胰島素合用治療時(shí)，防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。
【兒童用藥】本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實(shí)。
【老年患者用藥】老年患者（〉65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女不宜使用。
【藥物相互作用】 1.與胰島素合用，降血糖作用加強(qiáng)，應(yīng)調(diào)整劑量。2.本品可加強(qiáng)抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應(yīng)減少本品劑量。
【藥物過量】在服用本品過量時(shí)可出現(xiàn)乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的開始通常不易監(jiān)察，它只伴隨一些非特異性的癥狀，如不適、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴隨體溫降低、血壓降低、心動(dòng)過緩等。透析是一種去除蓄積的二甲雙胍的有效方法。
【藥理毒理】 1.藥理：本品為降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,hbalc可下降1%~2%,本品降血糖的機(jī)制可能是: (1)增加周圍組織對(duì)胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用。(2)增加非胰島素依賴的組織對(duì)葡萄糖的利用,如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。(3)抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。(4)抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖。(5)抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進(jìn)脂肪合成作用、對(duì)正常人無明顯降血糖作用，對(duì)Ⅱ型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時(shí)一般不引起低血糖。2.毒理：鹽酸二甲雙胍大鼠口服ld50為1.0g/kg，皮下注射ld50為0.3g/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后經(jīng)胃腸道吸收，作用持續(xù)24小時(shí)，與血漿蛋白結(jié)合率小于 5%，不經(jīng)肝臟代謝，經(jīng)腎排泄，約1/3以羥基苯乙雙胍的代謝產(chǎn)物形式從尿中排出。鹽酸二甲雙胍緩釋片單劑量服用，與普通片相比相對(duì)生物利用度為101.7±14.6%。緩釋片與普通片相比，表觀半衰期(t1/2)分別為5.78±1.18、2.62±0.46h，tmax分別為3.3±0.7、2.2±0.3h，cmax分別為1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1，平均駐留時(shí)間(mrt)為8.14±1.31、4.69±0.76h，鹽酸二甲雙胍緩釋片達(dá)峰時(shí)間滯后，峰濃度降低(p=0.0001)，(表觀)半衰期延長。鹽酸二甲雙胍緩釋片多劑量服用至穩(wěn)態(tài)后的相對(duì)生物利用度f為87.0±8.5%。
【貯 藏】密封保存。
【包 裝】每瓶30片，每盒1瓶。
【有 效 期】18 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20050699
【生產(chǎn)企業(yè)】上海信誼藥廠有限公司
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