【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸二甲雙胍緩釋片

商品名稱：鹽酸二甲雙胍緩釋片(泰白)

英文名稱：metformin hydrochloride sustained release tablets

【主要成份】 主要成份為鹽酸二甲雙胍。

【成 份】

化學名：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽

分子式：c4h11n5·hcl

分子量：165.63

【性 狀】 本品為白色至類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。

【適應癥/功能主治】 單獨使用本品，建議聯合飲食及運動療法，達到控制非胰島素依賴型（2型）糖尿病血糖的作用。本品還可和磺脲類降糖藥或胰島素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

【規格型號】0.5g*30s

【用法用量】2型糖尿病使用本品治療高血糖時沒有固定的劑量。在不超過最大推薦劑量,即2000毫克/日的情況下,劑量根據作用和耐受必須個體化。本品通常隨晚餐單次服藥,為了減少胃腸道并發癥的發生,也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控制,應從小劑量開始服用,逐漸增加劑量。治療開始和調整劑量期間(見推薦的服藥計劃),測定空腹血糖可用于確定本品治療反應,以及確定患者最小的有效劑量。此后,應每隔三月測定糖化血紅蛋白,無論是單獨使用,還是與磺脲類藥物及胰島素聯合使用,治療的目標都是使用最低的有效劑量使空腹血糖和糖化血紅蛋白水平降至正常或接近正常水平。監測血糖和糖化血紅蛋白可以確定原發失效和繼發失效,前者是指服用最大推薦劑量的藥物仍不能有效降低血糖,而后者是指經過最初一段有效期后而喪失滿意的降糖作用。對于通常單純飲食控制血糖良好而暫時血糖升高的患者,短期服用本品是有效的。(詳見說明書)

【不良反應】本品常見不良反應包括腹瀉、惡心、胃脹、乏力、消化不良，腹部不適及頭痛。部分患者因腹瀉停藥。其他少見者為大便異常、便秘、腹痛、腹脹、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素b12吸收，但極少引起貧血。接受鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸酸中毒發生率甚低，通常發生在明顯腎功能障礙患者。如服用本品后，發生本說明書之外的任何不良事件和/或不良反應，請與醫生聯絡。

【禁 忌】 1.2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。2.糖尿病合并嚴重的慢性并發癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。3.進行放射性造影檢查時。4.酗酒者。5.嚴重心、肺疾病患者。6.維生素b12、葉酸和鐵缺乏的患者。7.全身情況較差的患者（如營養不良、脫水）。

【注意事項】 1.在使用二甲雙胍的病人中，二甲雙胍的累積有可能導致發生乳酸性中毒。由于這是一種罕見而嚴重的代謝性并發癥，一旦發生，會導致生命危險，因此對服用本品的患者，應進行腎功能監測同時給藥應以最低有效用量為標準，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。在沒有明確是否為乳酸性酸中毒之前，應暫停服用本品。乳酸性酸中毒為臨床急癥，應立即住院治療。2.本品禁止嚼碎口服，應整片吞服，并在進食時或餐后服用。3.1型糖尿病不應單獨應用本品（可與胰島素合用）。4.用藥期間須經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應調整劑量。6.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應監測患者血糖情況。7.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導致乳酸性酸中毒發生，因此，服用本品時應盡量避免飲酒。

【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年患者用藥】老年患者（]65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女不宜使用。

【藥物相互作用】 1.與胰島素合用，降血糖作用加強，應調整劑量。2.本品可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應減少本品劑量。4.呋塞米增加二甲雙胍血清和全血藥物濃度，不改變二甲雙胍腎清除率。5.硝苯地平可以增加二甲雙胍吸收，并使尿中排泄量增加，但不影響tmax和半衰期。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】 1.增加周圍組織對胰島素的敏感性，增加胰島素介導的葡萄糖利用。2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。

【藥代動力學】 1.吸收。文獻報道，空腹給予鹽酸二甲雙胍0.5g，其絕對生物利用度約為50%～60%，單劑量口服鹽酸二甲雙胍0.5～1.5g和0.85～2.55g的藥代動力學研究結果表明，吸收的藥量并不隨劑量的增加而成比例增加。食物可減少鹽酸二甲雙胍吸收的程度，輕度延緩其吸收。單劑量口服本品1.0g，到達血藥濃度峰值的時間約為4.8小時，血藥濃度的峰值約為1.18mg/l，比同劑量的鹽酸二甲雙胍片約低0.6mg/l，但吸收程度（按auc計算）與鹽酸二甲雙胍片相近。20名健康志愿者每日一次給予本品1.0g，連續服用7天，均在三天內達到穩態血藥濃度，平均穩態血藥濃度為0.39mg/l，谷濃度為0.07mg/l，與每日服用兩次0.5g的鹽酸二甲雙胍片相比波動系數偏大，但鹽酸二甲雙胍的治療窗較寬，不會影響本品的療效。2.分布。二甲雙胍幾乎不與血漿蛋白結合，可部分進入紅細胞。胃腸道壁內聚集較高水平的二甲雙胍，為血漿濃度的10～100倍；肝、腎和唾液內含量約為血漿濃度的2倍多。3.代謝和清除。二甲雙胍以原形由腎臟排泄，單次口服本品1.0g后，t1/2約為4.31小時。本品重復給藥后，藥物在血漿中不蓄積。

【貯 藏】密封。

【包 裝】30s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20031104

【生產企業】正大天晴藥業集團股份有限公司