【藥品名稱】
商品名稱:單克
通用名稱:利培酮口服溶液
英文名稱:Risperidone Oral Solution
漢語拼音:Lipeitong Koufurongye
【成份】主要成份為:利培酮化學(xué)名稱:3-[2-[4-(6-氟-1,2-苯并異噁唑-3-基)-1-哌啶基]乙基]-6,7,8,9-四氫-2-甲基-4H-吡啶并[1,2-a]嘧啶-4-酮
【性狀】本品為無色至微黃色澄清液體。
【適應(yīng)癥】用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
【規(guī)格】30ml:30mg
【用法用量】由使用其它抗精神病藥改用本品者:開始使用時,應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是抗精神病藥的長效注射劑,則在原定下一次注射時開始使用本品來替換該藥治療。對已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續(xù)使用則應(yīng)定期地進(jìn)行再評定。成人:每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次,一次1mg(1ml),第二天增加到一日二次,一次2mg(2ml);如能耐受,第三天增加到一日二次,一次3mg(3ml)。此后,可維持此劑量不變,或根據(jù)個人情況進(jìn)一步調(diào)整。為期1-2年的臨床試驗表明利培酮延緩精神分裂癥復(fù)發(fā)的有效劑量為2-8 mg/天,同時也證實了采用一日一次給藥方式的有效性和安全性。試驗中起始劑量為第一日1mg(1ml),第二天增加到一日2mg(2ml),第三天可增加到4mg(4ml),此后,可維持此劑量不變或根據(jù)個人情況進(jìn)一步調(diào)整。臨床醫(yī)師應(yīng)定期對患者進(jìn)行再評估以確定用適當(dāng)劑量進(jìn)行維持治療的必要性。不管采用何種給藥方式,對某些患者應(yīng)進(jìn)行緩慢的劑量調(diào)整,調(diào)整的間隔時間一般不少于一周;調(diào)整時,推薦增減劑量幅度以1-2mg(1-2ml)的小劑量進(jìn)行。利培酮的最大劑量范圍為每日4-8mg,但一日二次,每次劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效,而且同更多的錐體外系癥狀和其他副作用有關(guān),因此一般不推薦使用。由于對劑量大于16mg的安全性尚未評價,因此每日用藥劑量不應(yīng)超過16mg。在需要加強鎮(zhèn)靜作用時,可加用苯二氮卓類藥物。老年人:建議起始劑量為每日二次,每次0.5mg(0.5ml)。根據(jù)個體需要,劑量逐漸加大到一日二次,一次1-2mg(1-2ml)。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周;劑量增減的幅度為每日二次,每次0.5mg(0.5ml)。在獲得更多經(jīng)驗前,老年人應(yīng)慎用利培酮。腎病和肝病患者:建議起始劑量為一日二次,一次0.5mg(0.5ml)。根據(jù)個體需要,劑量逐漸加大到一日二次,一次1-2mg(1-2ml)。劑量調(diào)整間隔應(yīng)不少于1周;劑量增減的幅度為每日二次,每次0.5mg(0.5ml)。這些患者的臨床應(yīng)用經(jīng)驗有限,用藥應(yīng)慎重。服藥方法:將藥瓶的瓶蓋下壓的同時逆時針旋轉(zhuǎn),取下瓶蓋,將所附取樣器插入已開蓋的藥瓶中吸取藥液至所服用藥量處,將取出的口服液注入非酒精飲料中(茶水除外)服用。擰緊藥瓶的瓶蓋。
【不良反應(yīng)】1、與服用本品有關(guān)的常見不良反應(yīng)是:失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。2、較少見的不良反應(yīng)是:嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他過敏反應(yīng)。3、可能引起錐體外系癥狀,如:肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。4、偶爾會出現(xiàn)(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓的癥狀。5、會出現(xiàn)體重增加、水腫和肝酶水平升高的現(xiàn)象。6、在國外臨床研究中,報道了利培酮片治療具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件,如中風(fēng)、短暫性腦缺血的發(fā)作,包括死亡事件的發(fā)生率顯著高于安慰劑。7、具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者在使用本品時可能出現(xiàn)腦血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險增大,需注意。8、偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(diào)(SIADH)引發(fā)水中毒。9、會引起血漿中催乳素濃度的增加,其相關(guān)癥狀為:溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。10、偶見遲發(fā)性運動障礙、惡性綜合征、體溫失調(diào)以及癲癇發(fā)作。11、有輕度中性粒細(xì)胞和/或血小板計數(shù)下降的個例報道。
【禁忌】已知對本品成分過敏的患者禁用。
【注意事項】1、患有心血管疾病的人(如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常、脫水、失血及腦血管病變)應(yīng)慎用,從小劑量開始并應(yīng)逐漸加大劑量(見[用法用量])。2、由于本品具有α受體阻斷活性,因此在用藥初期和加藥速度過快時會發(fā)生(體位性)低血壓,此時則應(yīng)考慮減量。3、同其他具有多巴胺受體拮抗劑性質(zhì)的藥物相似,引起遲發(fā)性運動障礙,其特征為有節(jié)律的不隨意運動,主要見于舌及面部。如果出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙,應(yīng)停止服用所有的抗精神病藥。4、已有報道指出,服用經(jīng)典的抗精神病藥會出現(xiàn)惡性綜合征,其特征為高熱、顫抖、意識改變和肌酸磷酸酶水平升高。此時應(yīng)停用包括本品在內(nèi)的所有抗精神病藥物。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20065005
【生產(chǎn)企業(yè)】常州四藥制藥有限公司
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