【藥品名稱】

  通用名稱：鹽酸特比萘芬片

  商品名稱：鹽酸特比萘芬片(奧邦)

  英文名稱：terbinafine hydrochloride tablets

【主要成份】 本品主要成分是鹽酸特比萘芬。

【成 份】

  分子式：c21h25nhcl

   分子量：327.90

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】由皮真菌如發癬菌（紅色發癬菌、須瘡癬菌、斷發癬菌、堇色發癬菌）、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、頭發真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚真菌感染（體癬、股癬、足癬、頭癬）和念珠菌（如白色假絲酵母）引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮真菌（絲狀真菌）感染引起的甲癬。

【規格型號】0.25g*8s

【用法用量】口服成人：每次0.25克，每日一次，療程如下： 皮膚感染的療程：手足癬[趾（指）間型和跖型]：2～6周；體癬、股癬：2～4周。皮膚念珠菌病：2～4周。在真菌學治愈幾周，才可見到皮膚外觀完全正常以及感染癥消失。 頭發和頭皮感染的療程：頭癬：4周，頭癬多數發生于兒童。甲癬：絕大多數患者的療程為6周～3個月。其中的年青患者因甲生長正常而能縮短療程，故除拇指（趾）甲外，小于3個月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個月。某些患者，特別是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6個月或更長的時間。在第一周治療中見到甲生長緩慢大患者，其療程可能需超過3個月。在真菌學治愈和停止治療后幾個月，可看到病情繼續好轉至甲板外觀完全正常，這是因為健康的甲組織生長需要時間。

【不良反應】本品耐受性好，副作用輕至中度，且常為一過性的。最常見的有胃腸道癥狀（脹滿感、食欲不振、惡心、輕度腹痛及腹瀉）或輕型的皮膚反應（皮疹、蕁麻疹等）。個別嚴重的皮膚反應病例（如stevens-johnson綜合性、中毒性表皮壞死松解癥）曾見報道，若發生進行性皮疹，則應停藥。罕見味覺改變，包括味覺缺失，后者于停藥后幾周內可恢復。極個別病例發生肝膽功能不全。雖然，是否由本品引起的尚未肯定，不過若發生上述情況，則應停用本品。曾報道，極個別患者發生尿中紅細胞增多或中性白細胞減少。

【禁 忌】對鹽酸特比萘芬及本品其它成分過敏者禁用。

【注意事項】1. 肝或腎功能不全（肝酐清除率300u mol/l）者，特比萘芬劑量應減少50%（見“不良反應”）。本品應置于兒童接觸不到的地方。2. 妊娠與哺乳動物研究顯示，本品對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經驗極有限。因此，應權衡利弊，原則上孕婦不應使用。特比萘芬可經乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治療的母親不應哺乳。3. 相互作用研究證明，特比萘芬幾乎不影響經由細胞色素p450酶系代謝的藥物（如環孢素、d860或口服避孕藥）的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應慎用本品，因為極少數人可能月經失調。此外，肝藥酶誘導藥（如利福平等）可加速特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥（如西米替丁等）則可抑制其清除，故如果需用以上藥物，則需將特比萘芬的劑量作適當調整。4．口服本品對花斑癬無效。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳動物研究顯示，本品對胎兒和生育力無不良影響。但使用時仍要慎重。

【藥物相互作用】相互作用研究證明，特比萘芬幾乎不影響經由細胞色素p450酶系代謝的藥物（如環孢素、d860或口服避孕藥）的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應慎用本品，因為極少數人可能月經失調。此外，肝藥酶誘導藥（如利福平等）可加速特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥（如西米替丁等）則可抑制其清除，故如果需要全用這些，則需將特比萘芬的劑量作適當調整。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環氧化酶，使真菌細胞膜形成過程中麥角鯊烯環氧化反應受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

【藥代動力學】據文獻報道單次口服鹽酸特比萘芬250mg，血藥濃度達峰時間為2小時，血漿濃度峰值達0.97ug/ml。本品的吸收半衰期為0.8小時，分布半衰期為4.6小時，其生物利用度略受進食影響，但不必作劑量調整。藥物與血漿蛋白的結合率為99%，能迅速經真皮層彌散并集中在親脂的角質層。鹽酸特比萘芬也可分布在皮膚中，因此，在毛囊、頭發與多皮脂的皮膚可達相當高的濃度。在治療的最初幾周，鹽酸特比萘芬即可進入甲板中。本品生物轉化后的代謝物無抗真菌活性，它們主要從尿中排出。其半衰期為17小時，在體內無蓄積作用，其穩態血藥濃度不受年齡影響。但肝、腎功能不全者的鹽酸特比萘芬清除率可能降低，從而導致血藥濃度升高。

【貯 藏】密封。

【包 裝】8片/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20094133

【生產企業】四川奧邦藥業有限公司