【藥品名稱】

通用名稱：頭孢克洛緩釋片(Ⅱ)

商品名稱：頭孢克洛緩釋片(Ⅱ)(?？虅?

英文名稱：cefaclor sustained release tablets(Ⅱ)

【主要成份】 本品主要成分為頭孢克洛。

【成 份】

化學名：3-氯-7-d-(2—苯基甘氨酸基)-3-頭孢烯-4-羧酸單水化合物

分子式：c15h14cin3o4s·h2o

分子量：385.82

【性 狀】 本品為藍色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色。

【適應癥/功能主治】 適用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支氣管炎、咽喉炎、扁桃體炎等；中耳炎；尿路感染如淋病、腎盂腎炎、膀胱炎；皮膚與皮膚組織感染等；膽道感染等。

【規格型號】0.375g*6s

【用法用量】口服。肺炎：一次750mg，一日2次。其他感染：一次375mg，一日2次。對于鏈球菌a族引起的感染，療程至少10日。腎功能中度和重度減退患者的劑量分別減為正常劑量的1/2和1/4。

【不良反應】胃腸道反應：腹瀉、惡心、嘔吐及消化不良。過敏反應：見發生皮疹、蕁麻疹、或皮膚瘙癢。

【禁 忌】對本品及其他頭孢菌素類過敏者禁用。頭孢克洛禁用于已知對頭孢克洛和其他的頭孢菌素類抗生索過敏的病人。

【注意事項】一般注意事項：治療過程中可能選擇出耐藥菌并大量繁殖．長程療法時尤甚。仔細觀察患者病情變化十分重要，如發生二重感染應采取適當措施。警告應用頭孢克洛緩釋片之前，應仔細詢問病史，以確定患者是否對頭孢菌素、青霉素類或其他藥物過敏。青霉素過敏患者慎用本品。任何形式過敏的患者，尤其是對藥物過敏者，應慎用抗菌藥物。如患者對希刻勞緩釋片過敏，中止治療。對嚴重急性過敏反應者需給予腎上腺素及其他緊急處理措施任何形式的變態反應者，尤其是對藥物過敏者，應慎用抗菌藥物，包括?？虅诰忈屍聦嵣希械膹V譜抗菌藥物（包括大環內酯類，半合成青霉素類及頭孢菌素類）均有引起偽膜性腸炎的報道：因此凡應用廣譜抗菌藥物的患者，如發生腹瀉考慮到本病的可能。偽膜性腸炎的嚴重程度可自輕度至威脅生命不等。輕度腸炎患者僅停用抗菌藥物即可奏效，中重度患者需采取適當處理措施。

【兒童用藥】對兒童的有效性及安全性尚未確立。

【老年患者用藥】無此項。參照[用法用量]。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在孕婦的應用：生殖研究在大鼠、小鼠和白鼬進行，給藥劑量前者達最大人體劑量的12倍，后者達最大人體劑量的3倍。這些研究顯示頭孢克洛不損害生育能力，沒有危害胎兒的任何證據。然而，以孕婦未進行充分的、有良好對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預測人類的反應，所以頭孢克洛緩釋片僅于確實需要時方可用于孕婦。分娩期：頭孢克洛緩釋片對分娩的影響尚無研究資料，僅于確實需要時給予治療。哺乳期：沒有進行頭孢克洛緩釋片的研究．哺乳期服用頭孢克洛500mg后，在母乳中可檢出少量的頭孢克洛。服藥后2、3、4、5小時的平均濃度分別為0.18、0.20、0.21和0.16ug／ml。服藥后1小時僅檢出微量。對乳兒的影響尚不清楚。哺乳婦女應用頭孢克洛緩釋片要謹慎。

【藥物相互作用】藥物相互作用：頭孢克洛緩釋片服用1小時內，應用含鎂劑及氫氧化鋁的抗酸劑使其總吸收量減少：h2受體阻滯劑不影響頭孢克洛緩釋片的吸收速度和總吸收量。與其他b-內酰胺類相同，丙磺舒抑制頭孢克洛經腎小管分泌排泄，并推測頭孢克洛緩釋片亦為如此。臨床試驗過程中未觀察到其他藥物相互作用。實驗室檢驗相互作用：應用頭孢克洛緩釋片可致尿糖測試假陽性?；颊叻妙^孢菌素類抗生素時，應用benedict’s和fehling’s試劑及clinitest試紙檢測尿糖可呈假陽性，但應用tes-tape(尿葡萄糖檢驗試紙，禮來公司，美國藥典)測試則否。

【藥物過量】癥狀和體征：頭孢克洛緩釋片過量后的毒性癥狀包括惡心、嘔吐、上腹部不適、及腹瀉。上腹部不適與腹瀉的嚴重程度與給藥劑量有關。如果存在其他癥狀，可能是繼發于基礎疾患、過敏反應或其他中毒作用。治療：處理用藥過量時，需考慮多種藥物過量的可能性。藥物之間的相互作用及患者的異常藥物動力學。保持患者呼吸道通暢并維持通氣和血液灌注。在可能的前提下，仔細監測和維持患者的生命體征、血氣和血清電解質等。給予活性炭可以減少胃腸道藥物的吸收，在許多病例應用活性炭比洗胃和灌腸更為有效：故可以考慮應用活性炭替代洗胃或兩者合用。重復給予活性炭可以加速已吸收藥物的排泄。進行洗胃或給予活性炭時，需保護患者呼吸道通暢。強制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注對頭孢克洛用藥過量的益處尚未確立。

【藥理毒理】藥理作用頭孢克洛為第二代頭孢菌素，屬口服半合成抗菌素，具有廣譜抗革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌的作用，其作用機理與其它頭孢菌素相同，主要通過抑制細胞壁的合成達到殺菌作用。頭孢克洛對某些細菌的β-內酰胺酶穩定，所以，某些產β-內酰胺酶的微生物可能對頭孢克洛敏感。體外和臨床研究已證實頭孢克洛對以下多數微生物有抗菌活性：革蘭氏陽性苗：金黃色葡萄球菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、表皮葡萄球菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、腐生葡萄球菌、化膿鏈球菌(a組鏈球菌)、肺炎鏈球菌：頭孢克洛對抗甲氧西林鈉的葡萄球菌無效。革蘭氏陰性菌：副流感嗜血桿菌、流感嗜血桿菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產β-內酰胺酶菌株)、大腸埃希桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌。注意：假單胞菌屬：醋酸鈣不動桿菌；多數腸球菌：腸桿菌屬：摩氏摩根菌；雷氏變形桿菌：β一內酰胺酶陰性、對氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌；吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。毒理研究尚無頭孢克洛的遺傳毒性、致癌性和對生育力影響的研究資料。小鼠，大鼠和白鼬生殖毒性試驗結果表明，在給藥劑量達推薦人用最高劑量的3-5倍(按體表面積計算)時，未出現明顯毒性反應。由于上述資料來源于動物試驗，因此并不能完全對臨床用藥的結果進行預測。

【藥代動力學】頭孢克洛緩釋片口服給藥后吸收良好。雖然頭孢克洛緩釋片可空腹或餐后服用，但食物可以增加其總吸收量。以頭孢克洛作參照，當餐后1小時給藥時，頭孢克洛緩釋片的生物利用度大于90％。當空腹給藥時，頭孢克洛緩釋片的生物利用度為頭孢克洛的77％。與頭孢克洛相比(空腹狀態)，頭孢克洛緩釋片的平均血藥峰濃度(餐后及空腹)滯后40-90分鐘，且峰值較低．同時合用h2受體阻滯劑不影響其吸收速率及總吸收量。頭孢克洛緩釋片服用1小時內，應用含鎂劑及氫氧化鋁的抗酸劑不影響其吸收速率，但其總吸收量減少17％。受試者服用頭孢克洛緩釋片375mg、500mg、及750mg后2.5-3小時，平均血藥峰濃度分別為4、8、和11ug／ml。當每日給藥兩次時，未發現藥物蓄積現象。健康受試者血漿半衰期與劑量無關，平均約為1小時(0.6-0.9小時)。血清肌酐值正常的老年受試者(年齡大于65歲)，血漿峰濃度較高及藥時曲線下面積較大系輕度腎功能減退的結果，但無顯著臨床意義。因此，腎功能正常的老年人不需要調整給藥劑量。頭孢克洛在人體內不被代謝。

【貯 藏】密封，陰涼、干燥處。

【包 裝】0.375g*6s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20020571

【生產企業】禮來蘇州制藥有限公司