【藥品名稱】

通用名稱：硫辛酸片

商品名稱：硫辛酸片（齊都易康）

英文名稱：thioctic acid capsules

【主要成份】 硫辛酸。

【成 份】

化學名：(rs)一5一[3一(1．2 -二硫雜環戊烷)]

分子式：c8h1402s2

分子量：206.33

【性 狀】 本品為淡黃色至黃色片，有特殊臭味。

【適應癥/功能主治】 治療糖尿病多發性周圍神經病變。

【規格型號】0.3g*6片

【用法用量】口服，0.2g/次，3次/日；或0.6g/次，1次/日，早餐前半個小時服用。對于較嚴重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經病變是慢性疾病，一般需長期服用，具體使用時間由醫生根據個體特點決定。

【不良反應】胃腸道系統：非常罕見(1/10，000)：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。過敏反應：非常罕見(1/10，000)：皮膚過敏反應如皮疹、蕁麻疹和搔癢。神經系統：非常罕見(<1/10，000)：味覺改變或異常。 全身反應：非常罕見(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少數病例中出現血糖降低。此時低血糖的癥狀有眩暈．出汗、頭痛和視物異常。如發生上述一項癥狀，應立即停藥，并通知醫生，醫生會根據程度決定是否繼續用藥。過敏癥狀一出現，即應停藥并通知醫生。如發生任何上述未來提及的不良反應，請通知醫生或藥師。

【禁 忌】對于本品及其他處方組成過敏者禁用。

【注意事項】 (1)食物會影響本品的吸收，因此應將硫辛酸和食物分開服用。(2)長期飲酒是神經病變發生、發展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經病變患者盡可能戒灑．無治療間期內也如此。(3)由于補充一定的疏辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹慎。有必要的話，為避免出現低血糖．要進行血糖監控和將血糖藥物的劑量調整。

【兒童用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有在謹慎評估利益一風險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學來提示對生育力及胚胎早期發育的影響，胚胎毒性效應不明照，目前有關硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫生強烈建議時才能使用本品。

【藥物相互作用】只有在謹慎評估利益一風險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學來提示對生育力及胚胎早期發育的影響，胚胎毒性效應不明照，目前有關硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫生強烈建議時才能使用本品。

【藥物過量】只有在謹慎評估利益一風險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學來提示對生育力及胚胎早期發育的影響，胚胎毒性效應不明照，目前有關硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫生強烈建議時才能使用本品。

【藥理毒理】 毒理作用：硫辛酸為b族維生素，是丙酮酸脫氫酶系和α-同戊二酸脫氫酶系的輔酶。離體試驗顯示，硫辛酸可以降低神經組織的脂質氧化，可抑制蛋白質糖基化作用，抑制醛糖還原酶。在體內，硫辛酸具有抗氧作用，參與谷胱甘肽及輔酶q10等抗氧化劑再循環。硫辛酸能螯合某些金屬離子(如銅、錳、鋅)。

【藥代動力學】口服本品后，硫辛酸可快速吸收。由于組織分布快，血漿半衰期為約25分鐘，口服600mg硫辛酸后半小時及可達最大血漿濃度為4ug/ml。動物試驗(大鼠、狗)中，放射性標記表明腎臟為主要清除途徑，占80%~90%，主要以代謝物形式存在。即使在人體中，也只有少量原型藥物從尿液中回收。生物轉化主要為側鏈氧化變短(β-氧化)和/或相應的羥基甲基化。

【貯 藏】遮光、密封保存。

【包 裝】鋁塑包裝。6片×1板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20100152

【生產企業】山東齊都藥業有限公司