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【/h/】11月11日晚，國家市場監管總局在官網公布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》，并開始對《意見稿》進行為期半個月的公開征求意見，意見反饋于本月25日結束。
據時代財經介紹，《意見稿》共11章，涵蓋疫苗研發和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市后研究和管理、疫苗流通、疫苗接種、異常反應監測和補償、保障措施、監督管理、法律責任等內容。
這是中國制定的第一個疫苗管理法案。在此之前，疫苗領域最權威的規范性文件是2005年頒布、2016年修訂的《疫苗流通和接種管理條例》。與上述行政法規只是國務院的行政法規相比，此次公布的《意見稿》作為法律，需要全國人大批準，立法層次更高。
突出最嚴格的監管。
中歐衛生管理與政策研究中心主任蔡江南向時代財經指出，《意見稿》的發布開創了一個先例& mdash& mdash將單一疫苗從《藥品管理法》中分離出來，實際上是今年一系列問題疫苗事件的重大影響。
【/h/】在起草說明中，國家市場監管總局提到，長春長生疫苗案不僅暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產、流通、使用環節存在制度性缺陷。因此，案件發生后，中央多次作出重要指示，要求加快完善疫苗監管長效機制，完善法律法規和制度規則。
從內容上看，蔡江南指出，這份意見稿篇幅之長，在立法史上實屬罕見，從疫苗的研發、生產、流通，到上市后的使用和后續監管，都做了非常詳細的規定，可見對疫苗安全和接種者權益保護的重視。
此外，勤中律師事務所駐京辦事處律師賈志敏從更具體的層面指出了本次意見稿的亮點和突破。& ldquo例如，提高法律效力水平，加強監督和懲罰力度；。
【/h/】事實上，本次意見稿對疫苗相關違法行為的處罰確實是公眾關注的焦點。多位業內專家也分析，根據此類規定，疫苗相關違法行為的法律責任普遍高于藥品，凸顯監管最嚴的特點。
【/h/】根據現行《藥品管理法》規定，提供虛假證明、文件、樣品或者采取其他欺詐手段取得藥品許可、經營或者批準的證明文件的，吊銷許可證、經營證書或者證明文件，五年內不予受理，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
【/h/】根據《意見稿》第八十九條，除沒收違法所得、責令停產停業、吊銷上市許可證明文件外，對提交虛假臨床試驗或上市許可申請材料、編造生產驗證記錄、變更產品批號的處罰，還應處以貨值金額5倍至10倍的罰款。
對于疫苗制造商來說，這將意味著一筆昂貴的非法費用。據了解，藥監部門對長春長生公司處以巨額罰款91億元，是貨值金額的3倍。其中，長春長生公司非法生產的疫苗被沒收，違法所得18.9億元，違法生產、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，合計罰款91億元。
& ldquo；從《意見稿》對疫苗的法律定義可以看出，與普通藥品相比，疫苗具有更強的社會保障屬性，需要更嚴格的法律規范和規定。同時，基于疫苗的基礎性和公共性，一旦疫苗出了問題，往往會導致更廣更深的危害。因此，處罰力度加大，凸顯了國家疫苗監管更合理、更精準的定位。& rdquo賈志敏告訴時代財經。
后續落地成本高。
然而，雖然《意見稿》有諸多亮點，但賈志敏認為，《意見稿》在短時間內已經成型，體現了國家機關基于重大社會公共事件的緊急立法及時跟進的意識，但同時也在一定程度上存在文本粗糙、法律表述不嚴謹等問題，可能導致其無法有效適用的后果。
比如，疫苗專家陶麗娜撰文指出，《意見稿》中疫苗的定義雖然較之前的規定有所改進，但仍不完善。預防性生物產品& rdquo不僅是疫苗，用于預防乙肝的乙肝免疫球蛋白也完全符合意見稿中對疫苗的所有定義，但不是疫苗。
此外，陶麗娜在文章中特別指出意見稿強調& ldquo發證機構應及時公布疫苗批簽發結果，供公眾查詢。這些規定至關重要，但細節仍不充分。
& ldquo；目前國內大部分疫苗可以分批發放，但分批發放的疫苗也有好壞指標。如果每批疫苗的批檢報告都可以公示，每個廠家的每個疫苗品種都可以基于評分系統進行評分，那么疫苗的優勝劣汰自然就可以實現。& rdquo他說。
相比《意見稿》中的問題，蔡江南更注重法律中各利益相關者的平衡和法律的后續。
他指出，在加強監管、更加關注接種者權益的背景下，生產企業的成本必然會受到影響。因此，要妥善照顧生產企業的利益，在保證質量安全的前提下，盡可能提高監管效率，減少不必要的成本消耗。
& ldquo；此外，在執行方面，由于本意見稿對疫苗各個環節的監管極其嚴格，后續必然伴隨著大量的人力和資金，所以在現行制度下很難部署這么多人。& rdquo對此，蔡江南提出，除了依靠政府力量外，后續還要考慮如何引入專業機構和第三方監管力量。
同時，關于監管資金，他建議疫苗相關廠商能否提前向監管方支付一定費用，率先解決監管成本問題。& ldquo無論如何，未來的進一步落地都要涉及很多細致的考量，否則很難實現立法所倡導的美好愿望。& rdquo蔡江南接著說道。
