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山東衛生新聞網近日，煙臺美國食品藥品監督管理局制定了2015年醫療器械監管重點工作安排，印發了《醫療器械生產經營使用單位監督檢查方案》，對醫療器械實施全方位、精細化監管。

首先，是& ldquo做什么和怎么做& rdquo明確部署。列入日常監管的醫療器械。三大環節& rdquo，分別明確了檢查的指導思想、范圍和頻次，逐一列出了檢查重點和分類，并進一步對日常監督檢查進行了分類，明確了市、縣局之間的職責分工。

其次，是& ldquo看什么和怎么看& rdquo明確定義。對于生產環節，定義了11個主要內容；在業務流程中，定義了16個關鍵條款；在使用環節，根據現有法律法規，定義了8類檢驗點，制定了相應的、可操作的檢驗方法。

第三，是& ldquo記住什么和怎么做。明確規格。分別制定了《醫療器械生產現場監督檢查記錄》、《醫療器械經營日常監督檢查記錄》和《醫療機構在用醫療器械日常檢查記錄》，現場檢查發現的問題全部解決& ldquo一次一個案例。& ldquo企業第一檔& rdquo。

四是對的&其他；報告什么以及如何報告& rdquo明確要求。如有監督信息系統，要求現場檢查人員登錄相關網站，在5個工作日內將檢查信息錄入系統，并分別制定生產經營環節監督檢查匯總表。要求縣局每年兩次匯總檢查日期、檢查方式、檢查中發現的主要問題和跟蹤檢查情況，并報送上級監管部門。(余國祥)

(責任編輯:馮路)