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山東衛生新聞網訊為加強轄區內醫療器械企業的監督管理，美國食品藥品監督管理局滕州龍泉美國食品藥品監督管理局遵循& ldquo四嚴& rdquo工作原則，不斷提高日常監管效率，努力推進醫療器械監管規范化、制度化和長效化，切實保障醫療器械安全有效。

嚴格監督醫療器械企業落實企業責任。監督醫療器械企業依法履行產品質量安全第一責任人的責任，建立并保存證明醫療器械產品購銷的相關制度和臺賬，確保所經營產品的可追溯性，對《醫療器械企業許可證》所列項目發生變化的，及時進行變更登記，對企業產品質量投訴和處理情況進行舉報， 重大質量事故的調查處理、醫療器械不良事件的監測處理、醫療器械產品召回等相關信息以書面形式報送美國食品藥品監督管理局。 企業發現其經營的醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成危害的，應當停止銷售，告知消費者停止使用，并主動召回產品并報告。

嚴格開展醫療器械企業日常監督檢查。根據年度監督檢查計劃，開展專項針對性檢查或聯合檢查。主要檢查企業名稱、法定代表人或者企業負責人、質量管理人員等重要事項的落實和變更情況，企業注冊地址、倉庫地址、經營場所、倉儲條件、主要倉儲設施、設備和經營范圍的變更情況，管理制度的執行情況。對監督檢查中發現的問題，告知企業整改要求和整改期限；如必須上報整改報告，應及時到現場檢查整改情況。根據日常監督檢查情況，建立醫療器械企業日常監督管理檔案。

嚴格監管重點醫療器械企業。建立重點監管企業名單，將上級確定的重點監管企業、因違反相關法律法規受到行政處罰的企業、發生重大質量事故的企業、醫療器械質量抽查發現不合格產品的企業、上一年度監督檢查存在突出問題的企業、對醫療器械經營質量失去信任的企業列入重點監管，檢查頻次每年不少于4次。

依法嚴格查處醫療器械非法經營行為。監督檢查中，發現企業負責人未執行醫療器械法律、法規和規范性文件，擅自降低經營條件和質量管理要求，可能影響產品安全有效，未經批準擅自變更經營場所，銷售的產品存在質量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存、召回等措施的。，給予警告談話；擅自改變醫療器械經營許可條件的，依法責令限期整改，逾期不整改的，依法及時查處。

【/h/】截至目前，醫療器械企業監督檢查50余人次，依法責令5家企業糾正違法行為，督促6家醫療器械備案(許可)事項，督促指導8家企業建立健全相關管理制度并嚴格執行相關規范，立案查處違法企業1家。(石碣劍)

(責任編輯:馮路)