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去年12月，我市啟動了歷年來最大力度的食品藥品監管體制改革。一年過去了。為適應我市食品藥品監管體制改革的新形勢，美國食品藥品監督管理局進一步明確了市、縣兩級食品藥品監管權限，建立了一體化、覆蓋面廣、專業高效的食品藥品監管體系，確保職責明確、權責一致、高效運行。

行政許可

完全委托審批職能。

執業藥師注冊、醫療器械管理和生產備案等。，如果申請材料齊全可以當場完成；藥品經營企業(批發)等注冊項目和許可項目初審合格后將于當日報送省美國食品藥品監督管理局...美國食品藥品監督管理局將全面授權各個審批環節，確保權責一致。法律、法規、規章規定審批職能可以由縣級以上食品藥品監督管理部門行使的，美國食品藥品監督管理局下放至縣級局實施，實現從注重事前審批向注重事后監管的根本轉變。

■負責美國食品藥品監督管理局的行政許可事項。

(1)食品生產許可證(由省食品藥品監督管理局決定下放的部分)；(2)委托食品加工備案；(3)中央廚房餐飲服務許可證；(四)保健食品廣告審查；(五)麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證的簽發；(六)簽發麻醉藥品和精神藥品郵寄證明；(七)二類精神藥品、罌粟殼、醫療用毒性藥品(總部設在歷下區、市中區、槐蔭區、天橋區、歷城區、長清區、高新區的藥品經營零售連鎖企業)定點經營(零售)資格審批；(8)藥品零售(連鎖)許可證(總部設在歷下區、市中區、槐蔭區、天橋區、歷城區、長清區、高新區)；(9)藥品零售(連鎖)gsp認證的受理和簽發；組織實施藥品零售(單體或連鎖)gsp認證現場檢查；(10)藥品生產經營企業和個人無違規證明；(11)第一類醫療器械產品備案；(12)第一類醫療器械生產記錄；(13)第一類醫療器械委托生產備案；(14)二級醫療器械操作記錄；(十五)第三類醫療器械經營許可證；(十六)醫療器械企業跨行政區域設置倉庫備案；(17)醫療器械產品出口記錄；(十八)執業藥師注冊；(19)受理、審查并報省局審批的事項。

■省美國食品藥品監督管理局交辦、市美國食品藥品監督管理局負責的行政許可事項。

(一)醫療機構制劑再注冊；(二)醫療機構制劑注冊補充申請；(三)醫療用毒性藥品定點經營(批發)資格審批；(4)山東省中標基本藥物備案；(5)山東省藥品營銷人員備案。

■縣級美國食品藥品監督管理局負責的行政許可事項。

(1)餐飲服務許可證(中央廚房除外)；(二)食品流通許可證；(3)藥品零售(單體)許可證；(4)藥品零售(單體)gsp認證的受理和簽發；(五)二類精神藥品、罌粟殼、醫療用毒性藥品定點經營(零售)資格審批(藥品經營零售連鎖總部設在章丘市、平陰縣、濟陽縣、商河縣)；(6)藥品經營零售(連鎖)許可證(總部設在章丘市、平陰縣、濟陽縣和商河縣)；(七)藥品生產經營企業和個人無違規證明；(8)醫療機構用藥記錄。

監督和檢查

建立以縣級為基礎的日常監管體系。

基層一直是食品藥品監管的“短板”。按照屬地管理、分級負責的原則，美國食品藥品監督管理局要求建立健全以縣級局為基礎的日常監管機制，大數量、快反應的日常監管由縣級局行使。同時，根據縣局的實際監管能力，對重點企業、重點領域、高風險行業和重大活動單位進行市縣兩級聯合監管。

■美國食品藥品監督管理局市負責的監督檢查事項。

(一)監督檢查的組織、實施、指導和考核，食品(含食品添加劑)、藥品(含包裝材料)、保健食品、化妝品、醫療器械生產經營單位(含藥品、醫療器械使用者和醫療機構制劑室)的抽樣檢查，質量安全專項監督檢查，生產經營使用環節和高危產品的專項檢查和抽查；(二)受理與食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品有關的投訴和舉報，組織、協調、監督投訴和舉報；(3)指導小食品作坊、小食品店、小餐館、小攤販、小飯桌的食品安全監管；(4)組織開展藥品和化妝品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用的監測；(五)指導、協調、監督全市重大活動餐飲服務食品安全保障工作的監督管理；(六)市級媒體發布的藥品、保健食品、醫療器械廣告監測和藥品、醫療器械互聯網交易信息監測；(七)省美國食品藥品監督管理局和市委、市政府交辦的其他工作。

■縣食品藥品監督管理局負責的監督檢查事項。

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一個

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