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【/h/】中國質量新聞網從國家美國食品藥品監督管理局官網獲悉，近日，福建美國食品藥品監督管理局發布《福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，對醫療器械生產企業日常監督檢查、檔案和信用管理的日常監督職責、重點和要求作出制度安排。

《辦法》指出，食品藥品監督管理部門應當按照風險管控原則對醫療器械生產企業實施分類監督管理；有必要檢查法律、法規、規范、技術標準等的執行情況。由企業負責，重點監督檢查企業是否按照注冊或備案的產品技術要求組織生產，質量管理體系是否保持有效運行，生產條件是否持續符合法定要求。對可能存在產品安全隱患、涉嫌嚴重違法違規、近兩年發生重大產品質量事故的生產企業進行不定期現場檢查。

《辦法》要求，醫療器械生產企業應當定期進行全面自查。醫療器械產品已連續停產一年以上，無類似產品在生產。一級、二級、三級醫療器械生產企業復工復產時，應當報食品藥品監督管理部門核查后，方可復工復產。食品監管部門應當責令未按要求組織生產、生產質量管理體系運行狀況不佳的醫療器械生產企業限期整改，停產整頓；對日常監督檢查中發現的質量可疑的醫療器械產品進行監督抽檢；對生產存在嚴重安全隱患，產品因質量問題多次被媒體投訴或曝光的醫療器械生產企業進行采訪。

《辦法》強調，各級食品藥品監督管理部門要建立健全設備生產企業日常監督管理檔案，制定并落實加強監管的措施，引導企業加強信用體系建設，開展質量、安全、誠信教育。免責聲明:本文僅代表作者個人觀點，與環球網無關。其原創性、文中所述文字和內容未經本網站確認，本網站不對本文及其全部或部分內容和文字的真實性、完整性和及時性作出任何保證或承諾。請參考僅供參考，相關內容請自行核實。