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在醫療器械“五整治”專項工作中，河池市加大了對非法生產、非法經營、夸大宣傳和使用無證產品的整治力度，加強日常監管和風險防控，進一步規范了醫療器械市場秩序，促進了河池市醫療器械行業健康發展。

醫療器械是否安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，是關系民生和公共安全的重大問題。新修訂的《醫療器械監督管理條例》及相關配套文件為醫療器械監管提供了法律保障。在開展醫療器械專項整治過程中，河池市食品藥品監管部門結合自身特點，按照“屬地管理”原則，依據新《醫療器械監督管理條例》相關規定，加大對醫療器械生產企業的檢查力度，規范和提升了原材料采購、驗收等關鍵環節的管理水平， 關鍵和特殊過程的控制、過程衛生、質量檢驗和生產記錄的可追溯性，確保企業按照質量體系的要求規范運作。 同時，規范醫療器械經營秩序，對全市原83家醫療器械企業進行全面檢查，重點檢查這些醫療器械企業的經營場所和倉儲設施是否符合要求，產品質量管理制度是否健全并執行，購銷記錄是否完整、規范，醫療器械索證索票制度是否建立并執行，無注冊、無證書、無過期、無失效、無淘汰的醫療器械是否經營。堅決打擊不落實進貨查驗制度、無購銷記錄或購銷記錄不完整、不真實、未保證醫療器械可追溯、擅自降低經營條件、夸大和超越產品注冊文件批準內容、宣傳產品功效等違法違規行為。

河池市在加強對醫療器械企業檢查的同時，也加強了對醫療器械使用的監管。目前，我國醫療器械約有2萬種，95%以上為醫療機構使用，在治療和診斷中發揮了重要作用。但由于相關人員不了解《醫療器械監督管理條例》，不按照法律法規使用醫療器械，存在很大的安全隱患。河池市共有2393家醫療機構使用醫療器械，其品種涉及各類醫療器械。它們是否安全使用，直接影響著公民的身體健康和生命安全。在整改過程中，市食品藥品監管部門采取一次性無菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等列入國家重點監管醫療器械目錄的產品，以及大型醫用電子儀器設備、牙科材料、假牙和體外診斷試劑等。作為重點品種，并重點檢查用戶是否向具有合法資質的生產經營企業采購，采購記錄是否完整，資質材料是否合法有效。是否建立醫療器械采購驗收管理制度，是否對采購的醫療器械進行驗收，驗證儲存和運輸條件是否符合產品標簽和說明書的要求，使用過的一次性無菌醫療器械是否按規定銷毀，并保存銷毀記錄。通過整改，取得了良好的效果，規范了河池市醫療器械市場秩序。

彩色平板隱形眼鏡的質量直接關系到青少年的眼睛健康。因此，美國食品藥品監督管理局市嚴格規范試戴操作，密切關注彩色隱形眼鏡市場的新趨勢。2014年，河池市開展拉網調查，查處非法銷售彩色平板隱形眼鏡案件4起。今年將加強監管，防止無生產許可證、無注冊證、無合格證的非法產品進入市場，保護青少年健康。同時，加強對憑經驗銷售理療產品的監管，嚴肅查處夸大、超越產品注冊文件批準內容、宣傳產品療效等虛假廣告行為和超許可范圍經營行為。

針對醫療器械使用過程中發生的不良事件，河池市食品藥品監管部門建立了醫療器械不良事件監測機構，延伸監測網絡，擴大醫療器械不良事件監測區域，完善了不良事件報告分析、確認、通報、控制、處理等一系列工作制度。并加強不良事件監測的宣傳培訓，提高監測人員的工作能力和監測報告的質量水平，增強后續評估和處理能力，幫助和督促醫療器械不良事件監測人員完善不良事件的收集和報告，不斷提高不良事件監測質量，督促醫療器械生產企業、經營企業和用戶積極報告醫療器械不良事件， 力爭今年報告病例達到520例，使全市醫療器械不良事件得到及時有效處置。

(劉義華資中圖片報道)