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近日，省美國食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，發(fā)布了《河南省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系驗證程序(暫行)》。我省第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的驗證工作得到了該體系的保障。

據(jù)悉，此次核查的亮點在于規(guī)范了現(xiàn)場檢查，制定了檢查組現(xiàn)場檢查前的現(xiàn)場檢查計劃，內(nèi)容包括企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、進度、檢查項目、檢查組成員及分工等。檢查組由2名以上檢查人員組成。現(xiàn)場檢查實行檢查組組長負責制，組長負責組織相關會議，匯總現(xiàn)場檢查資料，審批現(xiàn)場檢查結(jié)論。

(魏躍川楊郭猛)