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醫療器械是食品藥品監管部門監管的五大健康產品之一，關系到公眾的身體健康和生命安全。國務院發布的《醫療器械監督管理條例》是規范醫療器械研究、生產、經營、使用及其監督管理的行政法規。新規定將于6月1日生效。

為更好地了解《體外診斷行業醫療器械監督管理新規》的改革和實施方向，上海市醫療器械行業協會近日舉辦專題講座，邀請上海市美國食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處處長岳薇對醫療器械新規進行解讀。來自45個單位的109名代表參加了會議。

據悉，新《條例》以保障醫療器械安全有效、保障公眾健康和生命安全為立法目的，將風險管理作為制度設計的重要依據，明確規定了對醫療器械的要求& ldquo生產許可前的產品注冊& rdquo“”的監管模式規定，生產企業有醫療器械產品注冊證的，可以申請醫療器械生產許可證。這種監管模式的轉變，不僅會進一步鼓勵企業創新，還會減少企業在產品注冊前的財產投入。明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度，形成了產品上市前監管與上市后監管的聯動，實現了醫療器械全生命周期監管。