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新修訂的《醫療器械監督管理條例》自2014年6月1日起施行。岱山縣局采取“四步走”深入貫徹新修訂的條例，切實提高醫療器械監管水平。

一要強化監管能力，率先打造隊伍實力。將新規作為干部學法的重要內容之一，通過專家講座、專題輔導、交流研討等多種形式加強對監督員的培訓，讓監督員準確理解新規的立法原則和精神實質，進一步了解產品注冊備案、產品召回、監督檢查、法律責任等關鍵條款，提升監督能力，確保新規在實際執法中準確、嚴格執行。

二是加強教育培訓，進一步提高人才素質。先后召開業務管理會議、專題培訓班、訪談和座談會議，重點解讀新規出臺背景和主要內容，通過對比新舊法規在分類管理、許可事項、處罰等方面的重大變化，加深機械涉及人員對新規的理解，要求企業積極開展自查自糾，進一步強化法律意識、責任意識和誠信意識，不斷完善質量保證體系，提升醫療器械行業發展水平。

三是重點檢查，常態化高壓管理快速推進。堅持日常監管和專項整治、醫療器械不良事件監測、醫療器械“五大整治”等工作，以裝飾性彩色平板隱形眼鏡、體外診斷試劑、粘貼式醫療器械為重點品種，以免費體驗企業、光學商店、高風險醫療器械使用者為重點企業，以注冊申報、無證經營使用、夸大宣傳為重點環節，保持嚴厲打擊的高壓態勢，大力整治違法違規行為。

四是機制創新加強，共建共治共管格局逐步形成。充分發揮政府主導、媒體參與的引導模式，開展村企宣傳、畫板巡展、假冒偽劣醫療器械展示、跟蹤報道、網格短信發布等多元化宣傳，鼓勵和支持企業、社會組織、公眾等社會各界參與監督執法活動，增強人民群眾維權意識和監督能力，努力構建醫療器械監管社會共治格局。