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新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1日起施行。岱山縣局采取“四步走”深入貫徹新修訂的條例，切實提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

一要強化監(jiān)管能力，率先打造隊伍實力。將新規(guī)作為干部學法的重要內(nèi)容之一，通過專家講座、專題輔導、交流研討等多種形式加強對監(jiān)督員的培訓，讓監(jiān)督員準確理解新規(guī)的立法原則和精神實質(zhì)，進一步了解產(chǎn)品注冊備案、產(chǎn)品召回、監(jiān)督檢查、法律責任等關鍵條款，提升監(jiān)督能力，確保新規(guī)在實際執(zhí)法中準確、嚴格執(zhí)行。

二是加強教育培訓，進一步提高人才素質(zhì)。先后召開業(yè)務管理會議、專題培訓班、訪談和座談會議，重點解讀新規(guī)出臺背景和主要內(nèi)容，通過對比新舊法規(guī)在分類管理、許可事項、處罰等方面的重大變化，加深機械涉及人員對新規(guī)的理解，要求企業(yè)積極開展自查自糾，進一步強化法律意識、責任意識和誠信意識，不斷完善質(zhì)量保證體系，提升醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平。

三是重點檢查，常態(tài)化高壓管理快速推進。堅持日常監(jiān)管和專項整治、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、醫(yī)療器械“五大整治”等工作，以裝飾性彩色平板隱形眼鏡、體外診斷試劑、粘貼式醫(yī)療器械為重點品種，以免費體驗企業(yè)、光學商店、高風險醫(yī)療器械使用者為重點企業(yè)，以注冊申報、無證經(jīng)營使用、夸大宣傳為重點環(huán)節(jié)，保持嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，大力整治違法違規(guī)行為。

四是機制創(chuàng)新加強，共建共治共管格局逐步形成。充分發(fā)揮政府主導、媒體參與的引導模式，開展村企宣傳、畫板巡展、假冒偽劣醫(yī)療器械展示、跟蹤報道、網(wǎng)格短信發(fā)布等多元化宣傳，鼓勵和支持企業(yè)、社會組織、公眾等社會各界參與監(jiān)督執(zhí)法活動，增強人民群眾維權意識和監(jiān)督能力，努力構建醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治格局。