聲明：所有內容信息均來源于網絡，僅供藥品專業人士閱讀，不作為用藥依據，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。
市局推進醫療器械生產企業分級管理制度。
為提高醫療器械生產企業監督管理的科學化水平，明確監管職責，提高監管效率，依法保障醫療器械安全有效，根據國家和省局相關要求，2015年，市局在全市醫療器械生產企業實行分級管理。首先，明確分類原則和依據。根據國家局《醫療器械生產企業分類分級監督管理條例》，對全市35家醫療器械生產企業按照產品風險程度、產品監督抽檢、產品不良事件監測召回、產品質量投訴等情況進行分類分級。，確定了四級監管企業2家、三級監管企業3家、二級監管企業6家、一級監管企業24家。
二是明確監管要求。制定醫療器械生產企業監督檢查計劃，細化醫療器械監管重點、檢查頻次和覆蓋率，綜合運用項目全檢、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監督抽檢等多種形式加強監督管理。其中，四級監管企業要求四季度監管覆蓋率100%，三級監管企業上半年監管覆蓋率100%，二級監管企業監管覆蓋率不低于100%，一級監管企業監管覆蓋率不低于80%。
三是明確監管重點。江蘇素云中康醫療器械有限公司等4家企業被確定為重點監管企業，原材料進貨驗證、成品出廠檢驗等5個環節被確定為重點監管環節，進一步構建和完善醫療器械生產企業動態監管平臺。
掃描二維碼收集本頁鏈接
