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2014年6月1日起，修訂后的《醫療器械監督管理條例》正式實施。這是我國14年來首次修訂醫療器械監管條例。這意味著醫療器械的監管和市場運作進入了一個新的階段。與2000年制定的《醫療器械監督管理條例》相比，許可與注冊的關系是業界最為關注的。不僅生產許可和注冊的關系有所調整，新的監管規定中醫療器械生產企業的注冊也發生了變化。根據新修訂的規定，將加強備案事項監督檢查，加強生產經營企業和用戶日常監管，建立高風險產品追溯體系和醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度，加強事中事后監管。

(本期作者/記者劉旭)

(編輯:賀勛網站)