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【/h/】9月9日下午，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局奉賢分局召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議，轄區(qū)50多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及管理代表參加。

會(huì)上，分公司匯報(bào)了上半年醫(yī)療器械情況& ldquo5.補(bǔ)救& rdquo專項(xiàng)檢查，并詳細(xì)分析企業(yè)日常管理中存在的問(wèn)題。會(huì)議還介紹了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，以及上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用半量化評(píng)價(jià)模型，部署了下半年5S管理推進(jìn)活動(dòng)和五項(xiàng)工作重點(diǎn)。

會(huì)議指出，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，學(xué)法、知法、守法；企業(yè)應(yīng)牢固樹(shù)立質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，積極參與。5S & rdquo創(chuàng)建工作方面，積極提升質(zhì)量管理能力，重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等。同時(shí)要加強(qiáng)與監(jiān)管部門(mén)的溝通，共同確保醫(yī)療器械質(zhì)量。