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根據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2014年第25號(hào))和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2014年第26號(hào))，自2014年6月1日起，對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。日前，衡水美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、一類醫(yī)療器械備案工作進(jìn)行了安排。

——衡水市濱湖新區(qū)一級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、一級(jí)醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)向衡水美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局濱湖新區(qū)分局(以下簡(jiǎn)稱主辦單位)提交備案材料；衡水市其他行政區(qū)域的上述備案，備案人應(yīng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局衡水市醫(yī)療器械監(jiān)管科(以下簡(jiǎn)稱承辦機(jī)構(gòu))提交備案材料。備案人應(yīng)當(dāng)按照中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定提交備案材料，并對(duì)備案材料的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性負(fù)責(zé)。

——2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已在河北美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)為一級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，注冊(cè)信息保持有效，無(wú)需重新申請(qǐng)備案。

——2014年6月1日前已取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，無(wú)需重新申請(qǐng)備案。營(yíng)業(yè)執(zhí)照期滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)予以備案。

2014年6月1日前已受理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)且未發(fā)證的，承辦機(jī)構(gòu)通知企業(yè)按新規(guī)定辦理備案。

《關(guān)于公布第一批未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名單的通知》(國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局〔2005〕239號(hào))和《關(guān)于公布第二批未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名單的通知》(國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局〔2011〕462號(hào))所列醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理備案。

——擬備案的醫(yī)療器械為《一級(jí)醫(yī)療器械目錄》(中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局公告2014年第8號(hào))及其對(duì)應(yīng)的體外診斷試劑分類子目錄中的一級(jí)醫(yī)療器械。

備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求。技術(shù)要求主要包括成品醫(yī)療器械的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。(中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局2014年第9號(hào)公告)

在2014年6月1日前已獲得一類醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)，且在一類醫(yī)療器械目錄及相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿前按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。注冊(cè)證書有效期屆滿前，企業(yè)可以繼續(xù)使用已注冊(cè)的醫(yī)療器械說(shuō)明書，以及原標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。在登記證書有效期內(nèi)，原登記證書載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理備案。2014年6月1日前，一類醫(yī)療器械已獲準(zhǔn)注冊(cè)。重新分類后屬于二類、三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

2014年6月1日前已受理第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)且未出具證明的，承辦機(jī)構(gòu)不再審核注冊(cè)。企業(yè)自行申請(qǐng)撤銷登記，承辦機(jī)構(gòu)將全部申請(qǐng)材料退回申請(qǐng)人。產(chǎn)品在第一類醫(yī)療器械目錄及相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照備案要求向相應(yīng)承辦機(jī)構(gòu)備案；不在第一類醫(yī)療器械目錄及相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中，重新分類后屬于第二類或第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

——《衡水市第一類醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(石亨藥管〔2012〕106號(hào))和《衡水市第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷和換發(fā)申請(qǐng)辦法》(石亨藥管〔2012〕105號(hào))同時(shí)廢止。《衡水市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)操作規(guī)程》(石亨藥管〔2013〕27號(hào))中對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定與本精神不一致的，以本精神為準(zhǔn)。

中華人民共和國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局建議在中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()的“公告”欄目中查詢相關(guān)公告。(張風(fēng)禮)