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一次性無菌植入醫療器械的質量直接關系到患者的生命安全。為進一步加強此類高風險產品的質量監管，從源頭上確保產品質量，美國食品藥品監督管理局李滄區對一次性無菌植入醫療器械市場開展專項檢查，共檢查經營使用單位212家，復查45次，查處違法違規單位6家，責令整改4家。

一是痕跡監管與拉網式檢查相結合，嚴格執法。以植入材料、人工器官、介入器械、一次性無菌醫療器械為重點品種，開展拉網檢查，重點檢查單位購銷渠道是否合法，進貨查驗記錄和銷售記錄制度是否建立并執行，植入性醫療器械名稱和關鍵技術參數是否記錄在病歷等相關記錄中等。，從而確保產品的購銷渠道具有可追溯性和可追溯性。

二是宣傳教育與規范調研相結合，注重實效。組織和其他；把法律送到你家門口。活動中，執法人員在檢查中積極宣傳新修訂的《醫療器械監督管理條例》等法律法規，從而提高從業人員的法律意識。對檢查中發現的輕微違法行為，要以教育標準為主，引導經營企業合法經營，醫療機構依法使用。

【/h/】三是徹查與健全企業檔案相結合，形成長效。配合檢查工作，明察暗訪，充分了解和掌握轄區內經營高風險醫療器械產品單位的基本情況，完善信用體系監管檔案，逐步形成醫療器械市場監管長效機制。

【/h/】根據檢查，我區大部分運營使用單位都能按照相關法律法規嚴格執行相關管理制度。同時也發現了一些問題:一是個別生產經營企業提供的相關資質材料已過期，未及時申領新證。二是個別企業新修訂的法律法規對員工的培訓有待加強。

(責任編輯:馮路)