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【/h/】根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)文件精神，余姚局根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)際，積極部署，全面啟動(dòng)醫(yī)療器械備案工作。

一是認(rèn)真組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)。組織審批、設(shè)備等相關(guān)部門人員學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家、省、市局備案管理規(guī)定，制定操作規(guī)程，明確工作流程，熟悉驗(yàn)收要點(diǎn)。組織開展藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》，使企業(yè)了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的具體要求。

二是積極開展宣傳引導(dǎo)。通過門戶網(wǎng)站、醫(yī)療器械監(jiān)管專列、會(huì)議、日常監(jiān)管機(jī)會(huì)等方式，向轄區(qū)內(nèi)從事二類醫(yī)療器械的企業(yè)積極宣傳法律法規(guī)和二類醫(yī)療器械備案政策；制作《二類醫(yī)療器械備案管理須知》《醫(yī)療器械管理制度樣本》《二類醫(yī)療器械范圍填報(bào)樣本》，通過QQ群、公眾郵箱、電話等方式解答企業(yè)關(guān)于備案工作的疑問，對(duì)備案企業(yè)給予針對(duì)性指導(dǎo)。

三是循序漸進(jìn)，穩(wěn)步推進(jìn)。鑒于二類醫(yī)療器械企業(yè)點(diǎn)多面廣，質(zhì)量管理基礎(chǔ)差距較大，窗口受理能力有限，為提高備案和后續(xù)監(jiān)管質(zhì)量，擬采取分步推進(jìn)、穩(wěn)步推進(jìn)的方式。一是在醫(yī)藥連鎖總部、連鎖藥店、單體藥店開展備案和備案后監(jiān)管核查工作，醫(yī)藥連鎖企業(yè)備案工作5月底前完成，其他藥店備案工作8月底前完成。后來(lái)逐漸在超市、酒店實(shí)施。

四是加強(qiáng)備案后續(xù)監(jiān)管。現(xiàn)場(chǎng)備案材料齊全，符合形式要求，并出具《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)注冊(cè)證》，自備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，將依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案工作順利進(jìn)行。