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【/h/】根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》及相關文件精神，余姚局根據轄區醫療器械市場監管實際，積極部署，全面啟動醫療器械備案工作。
一是認真組織學習培訓。組織審批、設備等相關部門人員學習醫療設備運行監管相關法律法規和國家、省、市局備案管理規定，制定操作規程，明確工作流程，熟悉驗收要點。組織開展藥品零售連鎖企業、醫療器械專營企業培訓，學習《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理標準》，使企業了解二類醫療器械經營質量管理的具體要求。
二是積極開展宣傳引導。通過門戶網站、醫療器械監管專列、會議、日常監管機會等方式，向轄區內從事二類醫療器械的企業積極宣傳法律法規和二類醫療器械備案政策；制作《二類醫療器械備案管理須知》《醫療器械管理制度樣本》《二類醫療器械范圍填報樣本》，通過QQ群、公眾郵箱、電話等方式解答企業關于備案工作的疑問，對備案企業給予針對性指導。
三是循序漸進，穩步推進。鑒于二類醫療器械企業點多面廣，質量管理基礎差距較大，窗口受理能力有限，為提高備案和后續監管質量，擬采取分步推進、穩步推進的方式。一是在醫藥連鎖總部、連鎖藥店、單體藥店開展備案和備案后監管核查工作，醫藥連鎖企業備案工作5月底前完成，其他藥店備案工作8月底前完成。后來逐漸在超市、酒店實施。
四是加強備案后續監管。現場備案材料齊全，符合形式要求，并出具《二類醫療器械經營注冊證》，自備案之日起3個月內，按照《醫療器械經營質量管理規范》要求對經營企業進行現場核查；對企業經營活動中發現的違法違規行為，將依據新修訂的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》進行嚴厲處罰，確保醫療器械經營備案工作順利進行。
