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為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質量和效率，國家美國食品藥品監督管理局于12日發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，同日起施行。

【/h/】據人民日報11月13日消息，食品藥品監督管理局藥品注冊處副處長李茂忠介紹，公告規定了完善仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請審批、實施同品種集中審評、嚴格審查藥品安全性和有效性、加快臨床急需藥品審批、嚴懲臨床試驗數據造假等10項內容。

李茂忠表示，為確保審評藥物的安全性和有效性，國家美國食品藥品監督管理局將對活性成分不清、結構不清或療效可能不準確的藥物進行治療；可能存在安全風險的相關藥品品種清單應當納入安全風險重點監測范圍并及時公布。對列入目錄的品種，有證據表明該藥品存在療效不確切、嚴重不良反應或者其他危害人體健康的原因的，應當立即撤銷藥品批準文號。相關生產企業應當及時對相關產品進行復評，并在3年內提交復評結果；逾期未提交或通過復評的，撤銷藥品批準文號。仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經受理的，不予批準。

【/h/】此外，為解決藥品注冊申請積壓問題，公告還規定，將對同一品種進行集中評審，對已受理的同一品種按照統一的評審標準和尺度組織集中評審；自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。《限制類絡脈審批目錄》出臺，限制了藥品批準文號多、生產能力遠超臨床使用需求的藥品注冊申請，引導企業有序研發、合理申報。

公告指出，加快臨床急需藥品審批。用于防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病的創新藥物注冊申請；兒童用藥登記申請書；老年人特有疾病和多種疾病藥品注冊申請；列入國家重大科技項目和國家重點研發計劃的藥品注冊申請；技術先進、治療創新、治療優勢明顯的臨床急需藥品注冊申請將單獨排隊，加快審批。

中恒瑞藥業、海正藥業(600267，BUY)等a股上市公司參與生產抗癌藥物；貝恩(600572，BUY)、雅寶藥業(600351，BUY)等上市公司參與兒童藥品生產；田放制藥、柯華生物等上市公司參與艾滋病藥物生產；天壇生物(600161，BUY)、魯抗制藥(600789，BUY)等上市公司均參與生產感染性疾病藥物。