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【/h/】根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條、第三十一條規定，從事二類、三類醫療器械經營的經營企業應當向所在地設區的市人民政府食品藥品監督管理部門申請(備案)。中國食品藥品監督管理局在其網站上建立了醫療器械生產經營許可(備案)信息系統，要求從事醫療器械生產經營的企業在網上申請受理許可(備案)。

為此，在局長的指導和主管局長的具體安排下，美國食品藥品監督管理局醫療器械監管科于2015年2月底組織召開全市醫療器械企業許可(備案)工作會議，同時對企業進行法律法規培訓。全市近300家企業的法定代表人或質量負責人參加了會議。

會議議程主要包括以下兩個方面:一是播放了“醫療器械生產經營許可(備案)信息系統”視頻，并進行了現場演示，要求企業從即日起按照視頻上播放的程序申請網上許可(備案)；二是我局醫療器械監管科工作人員主要對醫療器械經營企業進行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》的培訓。

2014年新修訂的《醫療器械監督管理條例》共八章八十條。本條例自2014年6月1日起施行；《醫療器械管理監督管理辦法》共六章六十六條，自2014年10月1日起施行。

本次培訓要求企業負責人或質量負責人認真學習和遵守《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等相關法律法規，進一步增強對醫療器械安全第一責任人的認識，消除安全隱患；增強社會責任感，切實解決人民群眾對醫療器械市場規范的期待。同時，要求企業遵守規則，規范職業行為。醫療器械經營單位負責人必須清楚了解醫療器械市場現狀與國家新規定的差距，進行自查自糾，適應6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》的要求；加強行業自律，促進我市醫療器械業務可持續發展。